мидиана или делсия что лучше
Что лучше: Мидиана или Делсия
Мидиана
Делсия
Исходя из данных исследований, Делсия лучше, чем Мидиана. Поэтому мы советуем выбрать его.
Активные вещества одинаковые. Поэтому выбирайте исходя из цены
Сравнение эффективности Мидианы и Делсии
Эффективность у Мидианы достотаточно схожа с Делсией – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие схоже.
Например, если терапевтический эффект у Мидианы более выраженный, то при применении Делсии даже в больших дозах не получится добиться данного эффекта.
Также скорость терапии – показатель быстроты терапевтического действия у Мидианы и Делсии примерно одинаковы. А биодоступность, то есть количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме, схожа. Чем выше биодоступность, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом.
Сравнение безопасности Мидианы и Делсии
Безопасность препарата включает множество факторов.
При этом у Мидианы она достаточно схожа с Делсией. Важно, где метаболизируется препарат: лекарственные вещества выделяются из организма либо в неизмененном виде, либо в виде продуктов их биохимических превращений. Метаболизм протекает спонтанно, но чаще всего задействует основные органы, такие как печень, почки, лёгкие, кожу, мозг и другие. При оценивании метаболизма у Мидианы, также как и у Делсии мы смотрим, какой орган является метаболизирующим и наколько критично действие на него.
Соотношение риска к пользе – это когда назначение лекарственного препарата нежелательно, но оправдано при определенных условиях и обстоятельствах, с обязательным соблюдением осторожности применения. При этом у Мидианы нет никаих рисков при применении, также как и у Делсии.
Также при рассчете безопасности учитывается проявляются ли только аллергические реакции или же возможная дисфункция основных органов. В прочем как и обратимость последствий от использования Мидианы и Делсии.
Сравнение противопоказаний Мидианы и Делсии
Исходя из инструкции. Количество противопоказаний у Мидианы достаточно схоже с Делсией и составляет большое количество. Это и перечень симптомов с синдромами, и заболевания, различные внешних и внутренние условия, при которых применение Мидианы и Делсии может быть нежелательным или недопустимым.
Сравнение привыкания у Мидианы и Делсии
Как и безопасность, привыкание тоже включает множество факторов, которые необходимо учитывать при оценивании препарат.
Так совокупность значения таких параметров, как «cиндром отмены» и «развитие резистентности», у Мидианы достаточно схоже со аналогичными значения у Делсии. Синдром отмены – это патологическое состояние, возникающее после прекращения поступления в организм веществ, вызывающих привыкание или зависимость. А под резистентностью понимают изначальную невосприимчивость к препарату, этим она отличается от привыкания, когда невосприимчивость к препарату развивается в течение определенного периода времени. Наличие резистентности можно констатировать лишь в том случае, если была сделана попытка увеличить дозу препарата до максимально возможной. При этом у Мидианы значения «синдрома отмены» и «резистентности» достотачно малое, впрочем также как и у Делсии.
Сравнение побочек Мидианы и Делсии
Побочки или нежелательные явления – это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникшее у субъекта, после введения препарата.
У Мидианы состояния нежелательных явлений почти такое же, как и у Делсии. У них у обоих количество побочных эффектов малое. Это подразумевает, что частота их проявления низкая, то есть показатель сколько случаев проявления нежелательного эффекта от лечения возможно и зарегистрировано – низкий. Нежелательное влияние на организм, сила влияния и токсическое действие у Мидианы схоже с Делсией: как быстро организм восстановиться после приема и восстановиться ли вообще.
Сравнение удобства применения Мидианы и Делсии
Это и подбор дозы с учетом различных условий, и кратность приемов. При этом важно не забывать и про форму выпуска препарата, ее тоже важно учитывать при составлении оценки.
Удобство применения у Мидианы примерно одинаковое с Делсией. При этом они не являются достаточно удобными для применения.
Рейтинг препаратов составлен опытными фармацевтами, изучающий международные исследования. Отчет сгенерирован автоматически.
Дата последнего обновления: 2021-01-27 08:04:40
Гормональная контрацепция. Часть II. Механизм действия
Поделиться:
Выбрать подходящий конкретной пациентке препарат бывает очень непросто. Простого пути — посмотреть, чего не хватает, и досыпать — не существует, поэтому придется разбираться, чем и куда мы внедряемся, чтобы обеспечить не только эффективную контрацепцию, но и хорошую переносимость.
Даже неудачно подобранная гормональная контрацепция при регулярном применении обеспечит пациентке надежную, почти абсолютную защиту от нежелательной беременности, поэтому индивидуальный подбор ведется ради единственной цели — минимизировать побочные эффекты и получить неконтрацептивные преимущества.
Принцип действия и возможности КОК
Комбинированные оральные контрацептивы называют комбинированными, потому что они содержат два компонента — эстрогенный и гестагенный. Основная задача комбинации — предотвратить овуляцию и обеспечить хороший контроль цикла.
С эстрогенами в составе КОК все просто. Подавляющее большинство КОК содержат один и тот же эстрогенный компонент — ЭЭ (этинилэстрадиол). Он входит в состав контрацептивных таблеток вот уже 50 лет и обеспечивает подавление овуляции. В самом начале эры контрацепции таблетки содержали огромные дозы эстрогенов, которые удалось постепенно снизить и довести до минимальных.
Сегодня мы выделяем три группы КОК в зависимости от содержания ЭЭ:
Высокодозные КОКи ушли в историю и больше не применяются. Среднедозные препараты назначаются по строгим лечебным показаниям или в случаях, когда не удается обеспечить хороший контроль, используя меньшие дозировки эстрогенов.
Микронизированные КОК врачи традиционно рекомендуют юным девушкам. В возрасте 25+ лучше подойдут препараты с 30 мкг ЭЭ.
Не так давно на наш рынок вышло два препарата с эстрогенами, идентичными природным, — Клайра и Зоэли. Клайра содержит эстрадиола валерат, а Зоэли — эстрадиола гемигидрат. Такие препараты значительно снижают риск развития эстрогенных осложнений и побочных эффектов. «Натуральные» эстрогены особенно хороши у старшей возрастной группы пользовательниц.
С гестагенным компонентом сложнее. Гестагены в составе КОК делают вид, что работают прогестероном, только вместо подготовки эндометрия к беременности контролируют его рост и трансформацию. Работают они, соединяясь с рецепторами, с которыми мог бы взаимодействовать прогестерон.
Именно от гестагенного компонета зависит — появятся прыщи или, наоборот, исчезнут, ухудшится настроение или улучшится, исчезнут боли в дни менструации или останутся, уменьшится объем менструальных кровотечений или останется прежним.
Если мы выбираем гестаген с антиандрогенной активностью (ципротерона ацетат в составе Диане-35, дроспиренон в составе Джес, диеногест в составе Жанин), то вправе рассчитывать, что у пациентки улучшится состояние кожи и волос, уйдут прыщи. Если выбираем препарат с антиминералокортикоидным эффектом (дроспиренон в составе Джес и Ярины), то надеемся, что не будет задержки жидкости, а значит, не будут появляться отеки, нагрубать молочные железы, болеть голова и беспокоить ПМС.
Некоторые гестагены, входящие в состав КОК, сохраняют андрогенную активность. С этой проблемой исследователи столкнулись еще в 1970–1980-е годы, когда женщины массово начали жаловаться на появление прыщей, жирность кожи и волос, увеличение массы тела. В мире современной контрацепции не осталось препаратов, в состав которых входят такие «жесткие» вещества. Гестоден и дезогестрел обладают остаточной андрогенной активностью, но в большинстве случаев она не имеет клинического значения.
Существуют специальные таблицы в помощь гинекологам для уточнения эффектов того или иного препарата.
Активность стероидных рецепторов отдельных прогестинов *
прогестагенная
андрогенная
антиандрогенная
антиминералкортикоидная
глюкокортикоидная
Увы, для индивидуального подбора контрацептивной комбинации недостаточно просто держать табличку перед глазами. Не всегда совпадает то, что ученые получили в эксперименте, с тем, что будет происходить в организме конкретной пациентки.
Можно ли подобрать КОК «по внешности»?
Попытки систематизировать методику подбора КОК по фенотипу предпринимались и предпринимаются. Идея звучит очень заманчиво. Грудь большая и пышная — значит, эстрогенов много. Бюстом «пошла в папу» — значит, эстрогенов маловато. Вот, казалось бы, уже и решили, какой препарат назначить.
Выделены различные фенотипы у женщин — с преобладанием эстрогенного, андрогенного или прогестеронового компонента. В зависимости от того, к какому типу принадлежит пациентка, предлагают подбирать стартовую дозировку эстрогенов и оптимальный гестаген.
Возможно, это имеет какой-то смысл ( хотя серьезных доказательных данных такая точка зрения не имеет: все работы проводились на сравнительно небольших группах пациенток). Но гораздо важнее для практического врача — понимать, чтó именно содержит конкретный препарат и зачем это содержимое конкретной пациентке.
Именно поэтому у нас много врачей, предпочитающих назначать одни и те же 2-3 препарата. Они их достаточно изучили, уверены в своих знаниях и накопили приличный опыт собственных наблюдений.
Подбор препарата, исходя из индивидуальных проблем
Беседуя с пациенткой и проводя осмотр, доктор «цепляет» мелкие детали, проблемы, особенности, которые можно устранить, сгладить или нивелировать использованием конкретного препарата.
Важно понять, что речь здесь не идет о недостаточной квалификации вашего гинеколога и, конечно, никто не ставит на вас эксперименты. В любом случае врач старается как можно скорее найти оптимальный вариант контрацепции. И с большой вероятностью его поиск увенчается успехом.
Товары по теме: [product](Клайра), [product](Зоэли), [product](Ярина), [product](Джес), [product](Диане-35), [product](Жанин), [product](Марвелон), [product](Фемоден), [product](Белара), [product](Мерсилон), [product](Логест)
Мидиана : инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;
1 таблетка содержит дроспиренона 3 мг этинилэстрадиола 0,03 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат
Оболочка: Опадрай ИИ белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «G63» с одной стороны, другая сторона без гравировки. Диаметр около 6 мм.
Фармакологическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03A A12.
Фармакологические свойства
Контрацептивный эффект таблеток Мидиана основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение эндометрия.
Слабые антиминералокортикоидным свойства таблеток Мидиана приводят к слабому антиминералокортикоидным эффекта.
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 37 нг / мл, достигается через 1-2 ч после однократного приема. Во время одного цикла приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови составляет примерно 60 нг / мл и достигается через 7-14 часов. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
После приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке крови, которое характеризуется периодом полувыведения 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часа соответственно. Дроспиренон связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей сывороточной концентрации активного вещества представляет собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиола повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки крови. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
После приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при открытии лактонового кольца, и 4,5 дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без участия системы Р450. По данным исследований, in vitro дроспиренон метаболизируется при малой участии цитохрома Р450 ЗА4. В условиях in vitro была отмечена способность лекарственного средства подавлять активность данного фермента, а также изоферментов системы цитохрома P450 1A1, 2C9 и 2C19.
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон выделяется лишь в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2: 1,4. Период полувыведения для вывода метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов.
Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови (примерно 70 нг / мл) достигается через 8 дней применения. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивается примерно в 3 раза вследствие существующего соотношения конечного периода полувыведения и интервала дозирования, что используется.
Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и практически полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема 30 мкг достигается через 1-2 ч и составляет примерно 100 пг / мл. Этинилэстрадиол подвергается экстенсивному эффекта первого прохождения через печень с высокой индивидуальной вариабельностью. Биодоступность составляет примерно 45%.
Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (клиренс составляет 5 мл / мин / кг). Вывод. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови аккумулируется с кратностью примерно 1,4-2,1.
Отдельные категории населения.
Влияние на функцию почек. Равновесный уровень дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) был сопоставим с таковым у женщин с нормальной функцией почек (> 80 мл / мин). Уровень дроспиренона в сыворотке крови в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (CLcr = 30-50 мл / мин) по сравнению с таковым у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиренона хорошо переносилась женщинами и с легким, и со средней степенью почечной недостаточности.
Лечение дроспиреноном не имело клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.
Клиренс одной дозы после приема у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно снижен на 50% по сравнению с людьми с нормальной функцией печени.
Указанное уменьшение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной почечной недостаточностью приводит к каким-либо значимых различий по концентрации калия в сыворотке крови.
Даже при диабете и одновременном лечении спиронолактон (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемии у пациента) не отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы.
Можно сделать вывод, что комбинация дроспиренон / этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системе Чайлда-Пью). Этнические группы. Проводили изучение фармакокинетики после приема одной дозы и большого количества доз дроспиренона и этинилэстрадиола на молодых здоровых женщинах европейской и азиатской рас. Клинически значимых различий отмечено не было.
Показания
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не применять в случае наличия одного из следующих состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.
Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии следующих состояний:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние других лекарственных средств на препарат Мидиана.
Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это приводит к увеличению клиренса половых гормонов, в свою очередь приводит к изменению характера менструального кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива.
Индукция энзимов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.
Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КГК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.
Если терапия начинается в период применения последних таблеток КГК из упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КГК следует начать сразу после предыдущей без привычного интервала без применения таблеток.
Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой соответствующий негормональный метод контрацепции.
Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.
Действующие вещества, увеличивающие клиренс КГК (снижение эффективности КГК через индукцию ферментов), например:
Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренз; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).
Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КГК
При одновременном применении с КГК большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, что принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы.
Действующие вещества, снижающие клиренс КГК (ингибиторы ферментов).
Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.
Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих компонентов.
В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг / сут) / этинилэстрадиол (0,002 мг / сут) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола, что применялся одновременно в течение 10 дней увеличивалось значение AUC (0-24h) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 и 1 4 раза соответственно.
Эторикоксиб в дозах от 60 мг / сутки до 120 мг / сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние Мидианы на другие лекарственные средства.
На основе ингибирования in vitro и взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстратов-маркеры, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств маловероятно.
Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций.
Другие взаимодействия. У пациентов без почечной недостаточности одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных средств не оказывает существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение Мидианы и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучались. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата (см. Также раздел «Особенности применения»).
Примечание: для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые одновременно назначаются с КПК, рекомендуется ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов.
Лабораторные исследования. Прием контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающего глобулин и фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного обмена и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормы лабораторных норм.
Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидным активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы крови.
Особенности применения
При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения КПК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата.
При обострении, усилении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
В случае подозреваемого или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).
Со стороны системы кровообращения.
Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
На фоне применения любого КГК увеличивается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения.
Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связанные с наименьшим риском возникновения ВТЭ. Для других препаратов, например, Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, данный риск может быть в два раза выше. Решение о применении препарата, не относящегося к группе препаратов с наименьшим риском развития ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной в доступной для него форме риска возникновения ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана, влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень данного риска и сообщение о том, что риск возникновения ВТЭ является самым высоким в первый год применения препарата. Есть данные, указывающие на то, что риск увеличивается при повторном применении КГК после перерыва продолжительностью от 4 недель и более.
Среди женщин, которые не применяют КГК и не является беременными, частота возникновения ВТЭ составляет примерно 2 случая на 10000 женщин в год. Однако в любой отдельно взятой женщины уровень риска может быть значительно выше, в зависимости от имеющихся у нее основных факторов риска (см. Ниже).
Согласно оценкам, частота развития ВТЭ среди женщин, применяющих КГК, содержащие дроспиренон, составляет 9-12 случаев на 10000 женщин в год, что сопоставимо с
6 случаями у женщин, применяющих КГК, содержащих левоноргестрел.
В обоих случаях зарегистрированное количество случаев ВТЭ в год меньше ожидаемого количества случаев в период беременности или в послеродовом периоде.
Венозная тромбоэмболия приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.
Описанные чрезвычайно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, почечных или ретинальных вен и артерий у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства.
Факторы риска развития ВТЭ.
На фоне применения КГК риск развития венозных тромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. Таблицу).
Препарат Мидиана противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести к группе высокого риска развития венозного тромбоза (см. «Противопоказания» ). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза / риск оценивается как отрицательный (см. «Противопоказания»).
Таблица. Факторы развития ВТЭ.
| фактор риска | Примечание |
| Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ). | Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска. |
| Длительная иммобилизация (включая воздушный перелет больше 4:00), большое оперативное вмешательство, любая операция на ногах или в области малого таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма. Примечание: временная мобилизация, включая воздушный перелет больше 4:00, также может быть фактором риска для ВТЭ, особенно для женщин с наличием других факторов риска развития ВТЭ | В таких случаях рекомендуется прекратить применение пластыря / таблеток / вагинального кольца (в случае плановой операции, по крайней мере за 4 недели до нее) и не начинать применение через 2 недели после полной ремобилизации больной. Чтобы избежать беременности следует использовать другой метод контрацепции. Антитромбичне лечение должно быть рассмотрено, если применение препарата Мидиана не было прекращено заранее. |
| Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия когда-либо в родного брата / сестры или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50). | При наличии наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом. |
| Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ | Рак, системная красная волчанка, гемолитикоуремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. |
| возраст | Особенно от 35 лет. |
Единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза нет.
Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается в период беременности и в первые 6 недель после родов (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии)
В случае возникновения соответствующих симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью, а также информировать врача, она принимает КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:
Симптомы эмболии легочной артерии (ЭЛА) могут включать в себя:
Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно толкуемые, как более распространенные или менее тяжкие симптомы (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек, острый живот и незначительное обесцвечивание конечностей в синий цвет.
Если окклюзия происходит в сосудах глаза, симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.
Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (ATE).
Эпидемиологические исследования показали, что с применением КГК повышается риск развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЕ.
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или острое нарушение кровообращения головного мозга (инсульт) увеличивается у женщин, применяющих КГК, с факторами риска, описанными в таблице. Препарат Мидиана противопоказан, если у женщины есть один серьезный или несколько факторов риска развития ATE, на основе которых ии можно отнести к группе высокого риска развития артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития АТЕ. КГК не следует назначать, если соотношение польза / риск оценивается как отрицательный (см. Раздел «Противопоказания»).
Таблица. Факторы развития АТЕ.
| фактор риска | Примечание |
| возраст | Особенно от 35 лет. |
| курение | Женщинам следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения, если они хотят применять КГК. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, следует настойчиво рекомендовать другой метод контрацепции. |
| артериальная гипертензия | |
| Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ) | Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела. Особенно требует внимания при наличии у женщин других факторов риска. |
| Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия когда-либо в родного брата / сестры или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например до 50) | При наличии наследственной предрасположенности перед применением любых КГК женщинам рекомендуется посоветоваться со специалистом. |
| мигрень | В случае увеличения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или инсульта явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения препарата. |
| Другие медицинские состояния, связанные с побочными эффектами со стороны сосудов | Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, недостатки клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. |
В случае возникновения соответствующих симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью, а также информировать врача, она принимает КГК.
Симптомы острого нарушения кровообращения головного мозга (инсульт) могут включать в себя:
Временные симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КГК (более
5 лет), однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, исследования на рак шейки матки и половое поведение, включая использование барьерных методов контрацепции.
Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КГК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КГК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КГК, является незначительным по уровню общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КГК, так и биологическим действием КГК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КГК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КГК.
Прогестероновый компонент препарата Мидиана является антагонистом альдостерона с калийсберегаючимы свойствами. В большинстве случаев не отмечается увеличение содержания калия в сыворотке крови. Тем не менее, в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и сопутствующим применением калийсберегающих лекарственных препаратов при приеме дроспиренона происходило небольшое увеличение содержания калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов со значениями содержания калия к лечению на уровне верхней границы нормы, а также в случаях одновременного назначения лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме ( см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Женщины с гипертриглицеридемией, должны это нарушение в семейном анамнезе, относятся к группе риска развития панкреатита при применении КГК.
Хотя незначительное повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КГК, клинически значимое повышение артериального давления является единичным явлением. Только в этих редких случаях необходимо немедленное прекращение приема КГК. Если при применении КГК в случаях существующей ранее артериальной гипертензии значение АД постоянно повышены или значительное повышение артериального давления адекватно не реагирует на гипотензивную терапию, прием КГК следует прекратить. В случае необходимости приема КГК может быть продлен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормы артериального давления.
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КГК, но их взаимосвязь с применением КГК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
Метаболизм стероидных гормонов может быть слабым у пациентов с нарушением функции печени. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КГК, пока показатели функции печени не в пределы нормы и причинная связь с КГК был исключен.
При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, который вызван холестазом, что ранее возникали в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие ≤ 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно обследоваться в течение применения КГК, особенно в начале лечения.
Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КГК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КГК.
Этот лекарственный препарат содержит 48,17 мг лактозы в одной таблетке. Препарат не следует принимать пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
1 таблетка этого лекарственного препарата содержит 0,07 мг соевого лецитина. Данный препарат не следует принимать пациенткам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.
Перед началом применения КПК повторного применения препарата Мидиана необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, пройти медицинское обследование и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести объективное исследование, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания»), и особые указания и меры предосторожности (см. Раздел «Особенности применения»). Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Мидиана по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЕ, а также установленные факторы риска и осуществляемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.
Необходимо, чтобы пациентка внимательно прочитала инструкцию по применению и придерживалась указанных в ней рекомендаций. Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.
Следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта или одновременного приема других лекарственных средств.
При приеме КГК могут наблюдаться межменструальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения препарата. Учитывая это, обследование при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла. Если после 3 менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными.
Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать кюретаж.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан для применения в период беременности.
В случае наступления беременности во время приема Мидианы прием препарата необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, которые принимали пероральные контрацептивы до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Таких исследований с препаратом Мидиана не проводили.
В исследованиях на животных были обнаружены побочные эффекты в период беременности и лактации. Основываясь на этих данных, нельзя исключить побочных эффектов, связанных с гормональным воздействием объединенных действующих веществ. Однако, исходя из совокупного опыта случайного применения КГК в период беременности, данных о реальной побочное действие у человека получено не было.
Доступные данные по применению препарата Мидиана в период беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать вывод об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного. До настоящего времени не получено значимых данных эпидемиологических исследований.
При повторном назначении препарата Мидиана следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде (см разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Период кормления грудью.
Гормональные противозачаточные средства могут снижать продуктування молока и его состав, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов во время кормления грудью противопоказан.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами с повышенным риском травматизма не изучались.
Способ применения и дозы
Дозировки
Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, в случае необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21-го дня подряд. Каждая последующая упаковка должна начинаться после семидневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Она обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.
Как начать применение препарата Мидиана.
Переход с другого гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК; в таких случаях прием Мидианы не следует начинать позднее следующего дня после привычной перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего противозачаточного средства. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием Мидианы желательно ропочинаты в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием Мидианы следует начинать не позднее запланированной процедуры перехода.
После аборта в I триместре беременности. Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности. В случае кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».
Необходимо начинать прием препарата Мидиана с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина позже начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КГК следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.
В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.
В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительная из-за предстоящей перерыв приема таблеток в 7 дней. Однако при соблюдении нижеприведенных схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из новой упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток с обеих упаковок. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.
В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку, заменяет предыдущую. Новую таблетку необходимо принять в течение 12:00 после обычного времени приема. Если прошло больше 12:00, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанных в разделе «Пропуск приема таблетки». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) из другой упаковки.
Как изменить время возникновения кровотечения «отмены».
Чтобы задержать день начала менструации, следует продолжать принимать таблетки Мидиана из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием препарата Мидиана восстанавливается после семидневного перерыва в приеме таблеток.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения отмены).
Отдельные категории пациентов.
Пациентки пожилого возраста. Не применять. Препарат Мидиана не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени.
Препарат Мидиана противопоказан женщинам с нарушением функции печени (см. Раздел «Противопоказания»).
Пациентки с нарушением функции почек.
Препарат Мидиана противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).