мидокалм и мидокалм рихтер в чем разница

Мидокалм-Рихтер (Mydocalm-Richter) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мидокалм-Рихтер

Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода д/и.

Фармакологическое действие

Независимо от влияния на ЦНС усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.

Фармакокинетика

Толперизон подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, практически полностью (более 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T_1/2 составляет приблизительно 1,5 ч.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Показания препарата Мидокалм-Рихтер

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза/сут, в/м.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Применение у детей

Препарат Мидокалм-Рихтер не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочное действие

Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов.

В соответствии с этими данными, наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.

При постмаркетинговом применении реакции повышенной чувствительности составили 50-60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции повышенной чувствительности регистрировались очень редко.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (от ≥1/1000 до (Венгрия)

Источник

Мидокалм таблетки : инструкция по применению

Что представляет собой препарат и для чего он применяется

Не принимайте препарат

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Препарат Мидокалм назначается врачом.
Перед приемом препарата Мидокалм проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развйтйи реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства – НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда либо была аллергическая реакция на толперизон, Вам нельзя использовать данный препарат.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину подвержены более высокому риску аллергии при приеме толперизона. В данном случае перед началом лечения толперизоном проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Детский и юношеский возраст
Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (48,892 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (146,285 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать таблетки Мидокалм.

Другие препараты и Мидокалм

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, его седативный эффект (понижение внимания) очень низкий. В случае одновременного назначения с другими мышечными релаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует снизить дозу нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС).

Приём препарата Мидокалм с едой и напитками
Не рекомендуется принимать препарат натощак, т.к. недостаточное количество пищи, может снижать биодоступность толперизона.
Пища с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность препарата Мидокалм, назначаемого для приема внутрь, примерно до 100% и увеличивает максимальное содержание в плазме крови примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, что задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме примерно на 30 минут.

Источник

Мидокалм-Рихтер

Gedeon Richter [Гедеон Рихтер]

Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret [Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж]

Инструкция по применению

Немного фактов

Расслабляющий и обезболивающий препарат, устраняет общую скованность. Разрабатывался для монотерапии гипер тонуса, вызванного, деструктивными процессами в области связок, суставов.

Мидокалм-Рихтер устраняет и смягчает болевые ощущение, не влияя на психоэмоциональное состояние пациенты. Действующее вещество мягко снимает дискомфорт, не затрагивая мыслительные процессы, сознание, психомоторные функции.

За счет обезболивания и стабилизации клеточной мембраны стабилизируется приток крови и лимфы, к поврежденному участку. В результате, нейтрализуется мышечный спазм, гипертонус. Устраняется симптоматика ригидности, особенно, у пациентов, страдающих средней и тяжелой формой остеохондроза.

Действующие вещества

Основные функции толперизона:

Мидокалм-Рихтер не влияет на систему кроветворения и почечную фильтрацию. Активных и опосредованных изменений не наблюдалось.

Фармакологические свойства

Препарат относится к группе миорелаксантов. Обладает централизованным действием с элементами обезболивания и мембранной стабилизации. Напрямую влияет на состояние афферентных волокон, что замедляет и угнетает (обратимо) проводимость импульсов. В итоге, наступает временное блокирование рефлексов, поли- и моносинаптического характера.

Вторичный эффект Мидокалма-Рихтер уменьшает выработку медиаторов, за счет блокировки транспортного механизма ионов кальция 2+ в синаптические структуры.

Препарат нормализует проводимость возбудительных импульсов в стволовом сегменте головного мозга, включая ретикулоспинальный путь. Кровообращение, включая периферическую систему, усиливается, независимо от первичного и вторичного влияния препарата на ЦНС.

Благодаря специфическому влиянию на ЦНС, средство уменьшается гипертонус и ригидность мышечных структур. Пациенты, принимавшие стандартную дозу лекарства, отмечали выраженную свободу движений, особенно, в области фаланг пальцев, коленных, локтевых суставах.

Лекарство выводится из организма через почки, в форме метаболитов (до 99%). Биодоступность всех компонентов не превышает 20%. Пиковая концентрация лидокаина и толперизона наступает через 60 минут после первого приема. Эффекта первой проходимости не зафиксировано. Большая часть препарата растворяется и всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Мидокалм-Рихтер обладает незначительным, условным спазмолитическим эффектом. Толперизон является анти адренергическим компонентом.

Снижает рефлекторную готовность в ретикуло спинальных путях ствола мозга. Усиливает периферическое кровообращение. Это не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и анти адренергическим действием толперизона.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в форме раствора для внутримышечного и внутривенного введения. Жидкость обладает лекарственным, резким запахом, практически, бесцветная. Допускается зеленоватый оттенок.

В качестве активных компонентов используются гидрохлорид толперизона и гидрохлорид лидокаина. Раствор изготавливается на основе очищенной воды, моноэтилового эфира. Дополнительный компонент: метил парагидроксибензоат. В инструкции указывается конкретная дозировка и рекомендации по использованию.

Показания к применению

Мидокалм-Рихтер нейтрализует ригидность большинства мышечных групп, уменьшает общий гипертонус мышечной ткани. Лекарство эффективно для лечения артрозов, цервикального синдрома, остеохондроза. Является действенным профилактическим средством для устранений болезненных мышечных закрепощений.

Лекарство оказывает положительный эффект во время моно и комплексной терапии следующих патологий:

Препарат актуален для комплексной терапии трофической язвы, на нижних конечностях, тромбо ангиита, ангио склеротических нарушений. Отмечен положительный эффект лекарства во время целенаправленного восстановления сосудистой системы, как последствия ангионевротических расстройств.

Побочные эффекты

При длительном назначении, Мидокалм-Рихтер вызывает агрессивную реакцию на отдельно взятый компонент. Это проявляется в виде:

После инъекции, пациенты жаловались на перепады остроты зрения, пониженное сумеречное восприятие, мелкую дрожь в руках. Возможно перманентное депрессивное состояние, нарушения концентрации, реакции, сосредоточенности, посторонние шумы в ушах.

Отмечены частые случаи нарушения сердечного ритма и учащенного сердцебиения, после первой инъекции препарата. Данное явление сопровождалось умеренным жжением, потливостью, покраснением, аллергическим высыпанием.

Противопоказания

Мидокалм-Рихтер не используют при миастении, тяжелой формы. Препарат не рекомендуется подросткам и детям до 18 лет. Дозировка подбирается, с особой тщательностью, пациентам, страдающим печеночной и почечной дисфункцией. Для данной категории людей не проводится дополнительная коррекция терапии.

Применение при беременности

Внутривенные и внутримышечные инъекции имеют отрицательный эффект для беременных женщин (1-3 триместр беременности). Клинические исследование доказали относительную безопасность лекарства по отношению к материнскому организму и плоду.

Во время первого триместра проводят полную отмену препарата или временно отменяют индивидуальную терапии. На последнем этапе беременности, возможно частичное использование лекарства, при условии, что реальная польза имеет большую ценность, чем планируемый вред для развивающего плода и младенца. Подобные ограничения распространяются и на период грудного кормления. Более подробная информация содержится в аннотации по применению.

Способ и особенности применения

В мышцу, вводят не более одного флакона препарата 2 раза в сутки, согласно инструкции по применению.

Больные, страдающие нарушениями работы печени и почек (средняя степень тяжести), жаловались на усиление побочных эффектов, по сравнению с относительно здоровыми пациентами.

Для данной группы людей подбирается индивидуальная дозировка, строго, по согласованию узкого специалиста. В случае тяжелой печеночной или почечной недостаточности проводится отмена терапии.

Внимание! Лекарство вводится, только, капельным путем, с соблюдением правил безопасности. В случае струйного введения наблюдается выраженная артериальная гипотензия средней и высокой степени тяжести.

При неправильном использовании средства, повышается риск анафилактического шока, несмотря, на единичные проявления данной патологии. Возможны нарушения сердечного ритма, высокие показатели креатинина. Человек ощущает непонятные приливы жажды.

Взаимодействие с другими лекарствами

Препарат, часто, комбинируют со снотворными препаратами, спиртосодержащими компонентами, седативными лекарствами, согласно инструкции по применению. Алкоголь не оказывает прямого воздействия на ЦНС, при совместном приеме.

Эффект и скорость усвоения толперизона усиливается при использовании общих анестетиков, миорелаксантов периферического характера, некоторых психотропных веществ, а также клонидина.

Передозировка

Выраженная симптоматика наблюдается при самостоятельном использовании дозы, более 600 мг. Негативные последствия наблюдались при назначении 300 мг действующего вещества. Передозировка вызывает сильную одышку, тонические судороги, симптомы атаксии, вплоть до паралича дыхательных путей.

Для устранения патологий проводится, только, симптоматическая терапия. Действующего и специфического антидота не найдено.

Источник

Мидокалм раствор : инструкция по применению

Инструкция

Качественный и количественный состав

100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида в каждой ампуле по 1 мл.

Перечень вспомогательных веществ: см. раздел 6.1.

Описание

Раствор для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Показания к применению

Лечение патологически повышенной спастичности и гипертонуса поперечнополосатой мускулатуры в результате органических заболеваний нервной системы (повреждение пирамидных путей, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, миелопатия, энцефаломиелит и др.).

Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например, спондилёз, спондилоартроз, шейный и люмбальный синдромы, артроз крупных суставов, после ортопедических и травматологических операций).

Способ применения и дозы

Предназначен исключительно для парентерального введения.

Взрослым ежедневно по 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Лекарственное средство не применяется у детей.

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), к лидокаину, а также к вспомогательным веществам;

Детский возраст до 18 лет.

Относительное противопоказание: период беременности, главным образом первый триместр (см. р. 4.6).

Лекарственное средство не применяется у детей.

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину применение лекарственного средства Мидокалм® противопоказано.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симптомы развились, следует немедленно прекратить применение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно применять толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие взаимодействия

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Применение препарата во время беременности и в период лактации

По данным доклинических исследований, толперизон не обладает тератогенным действием. Ввиду отсутствия клинических исследований назначение препарата Мидокалм® во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.

Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.

Пациенты, у которых наблюдались головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, должны обратиться к врачу!

Побочное действие

Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:

Передозировка

Данные о передозировке препарата Мидокалм® немногочисленны.

В доклинических исследованиях острой токсичности высокие дозы вызывали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и дыхательный паралич.

Мидокалм® не имеет специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант центрального действия.

Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия толперизона полностью не выяснен.

Он обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Основной эффект толперизона связан с торможением спинальных рефлекторных дуг.

Вероятно, этот эффект, совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям, обеспечивает терапевтическое действие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Как и лидокаин, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Был доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора.

В довершение ко всему, толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами альфа- адренергических антагонистов и антимускариновым действием.

Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения

Метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль моноэтил эфир, вода для инъекций.

Источник