миалдекс таблетки для чего

Миалдекс : инструкция по применению

Состав

Каждый мл содержит:
Декскетопрофена трометамол в количестве эквивалентном 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол, вода для инъекций, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (регулятор кислотности).

Описание

Прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ: М01АЕ17

Фармакологические свойства

Показания к применению

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома средней или высокой интенсивности, при невозможности перорального приема лекарств, а также в послеоперационный период, при почечных коликах и боли при люмбаго.

Дозировка и способ применения

Противопоказания

Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, не следует принимать в следующих случаях:
— Пациентам с гиперчувствительностью к декскетопрофену или любому другому НПВП к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе 6.1.
— Пациентам, у которых вещества с подобным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) могут спровоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или возникновение полипов в полости носа, крапивницы или ангионевротические отеки.
— Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями либо прободениями в анамнезе, связанными с получаемым ранее лечением НПВП. Язвенная болезнь желудка/активные либо рецидивные желудочно-кишечные кровотечения (два или более различных подтвержденных случаев кровотечения или язвенного поражения) или хроническая диспепсия.
— Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, другими активными кровотечениями или другими нарушениями со стороны кровеносной системы.
— Пациентам с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.
— Пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
— Пациентам с тяжелой формой сердечной недостаточности.
— Пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
— Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
— Пациентам с геморрагическим диатезом или другими нарушениями коагуляции.
— В течение третьего триместра беременности или в период лактации (см. раздел 4.6). Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, противопоказан при нейроаксиальном применении (интратекально или эпидурально) из-за содержания этанола.
— Пациентам с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточное потребление жидкости).

Меры предосторожности

Данные о безопасности применения препарата детьми и подростками отсутствуют. Назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями.
Следует избегать совместного применения препарата Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Можно снизить риск возникновения нежелательных последствий путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода для контроля симптомов (см. раздел 4.2, а также ниже риски воздействия на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), к которым относится и декскетопрофен, были описаны случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и прободений (иногда с летальным исходом) в любой момент хода лечения с или без возникновения тревожных симптомов и с или без наличия тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Опасность возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и прободения повышается при увеличении дозы ППВП, а также у пациентов с язвой, особенно сопровождаемой кровотечением или прободением (см. раздел 4.3), в анамнезе, и у пациентов в пожилом возрасте.
Применение пациентами в пожилом возрасте: у пациентов в пожилом возрасте наблюдается более частое проявление побочных эффектов при применении НПВП, в частности кровотечения и прободения в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 4.2).
Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы.
Рекомендуется назначать таким пациентам комбинированную терапию с применением профилактических препаратов (напр., мизопростола или ингибиторов протонной помпы); данное комбинированное лечение также следует назначать пациентам, вынужденным одновременно принимать в небольших дозах ацетилсалициловую кислоту или иные лекарственные препараты, повышающие риск возникновения расстройств желудочно- кишечного тракта (см. ниже, а также раздел 4.5).
Следует предупредить пациентов с токсическими поражениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентов в пожилом возрасте, о том, что они должны незамедлительно сообщать врачу о возникновении любого необычного симптома в животе (особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте) в процессе лечения и, особенно, на начальных его этапах.
Рекомендуется, соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, такие как антикоагулянты типа дикумарин и антиагрегантные препараты типа ацетилсалициловая кислота (см. раздел 4.5). Также следует соблюдать определенную осторожность при назначении препарата в процессе лечения пероральными кортикостероидами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Следует немедленно прекратить лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора при возникновении кровотечения в желудочно-кишечном тракте или язвы.
Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе из-за опасности обострения этих заболеваний (см. раздел 4.8).
Как и в случаях с другими НПВП, при наличии в анамнезе случаев эзофагита, гастрита и/или пептической язвы, должно быть проведено тщательное обследование для подтверждения их полного излечения до начала применения декскетопрофена трометамола. У пациентов, имеющих в анамнезе симптомы заболевания желудочно- кишечного тракта или заболевания желудочно-кишечного тракта, необходимо уделять особое внимание появлению расстройств желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечения в ЖКТ.
Все неселективные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) могут тормозить агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения из-за торможения синтеза простагландина. Одновременному приему декскетопрофена и профилактических доз гепарина с низким молекулярным весом в послеоперационный период была дана оценка во время контролируемых клинических испытаний, во время которых не наблюдалось какого-либо влияния на параметры коагуляции. Однако при приеме декскетопрофена трометамола следует вести особый контроль состояния пациентов, проходящих другие курсы терапии, способные привести к нарушению гемостаза, например, варфарином или иными кумарин- или гепаринсодержащими препаратами (см. раздел 4.5).
Как и все НПВП, препарат может повысить уровень содержания азота мочевины крови и креатинина в плазме. Также как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, к побочным эффектам со стороны почек могут присоединяться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность.
Как и другие НПВП, препарат может вызвать небольшое временное повышение какого-либо показателя функции печени, а также существенное повышение АСАТ и АЛТ. При значительном повышении этих показателей необходимо прекратить лечение;
Рекомендуется назначать с осторожностью препарат Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может скрыть симптомы инфекционных заболеваний.
Были описаны отдельные случаи усиления инфекции мягких тканей в связи с приемом НПВП. По этой причине следует уведомить пациента о необходимости незамедлительного обращения к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшении этих признаков в процессе лечения.
Следует назначать с осторожностью пациентам с изменениями функции печени и/или почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или коллапсом сердца в анамнезе. У подобных пациентов применение НПВП может вызвать расстройство функции почек, задержку жидкости и отек. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим диуретики, или пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности. Необходимо обеспечивать адекватную гидратацию во время лечения с целью предупреждения обезвоживания и связанной с ней нефротоксичностью.
Особая осторожность требуется пациентам с генетически детерминированным нарушением обмена порфиринов (например, острая перемежающая порфирия), обезвоживанием, сразу после серьезного хирургического вмешательства.
В случае необходимости длительной терапии декспетопрофеном, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также анализ крови.
Следует соблюдать крайне высокую осторожность при назначении препарата пациентам с патологиями сердца в анамнезе, в частности пациентам с сердечной недостаточностью, поскольку существует повышенный риск коллапса сердца.
Пациенты в пожилом возрасте в большей степени предрасположены к нарушению функции почек, печени или сердца (см. раздел 4.2).
Необходимо соблюдать особую осторожность с пациентами, имеющими артериальную гипертензию и/или сердечную недостаточность в анамнезе, поскольку, как было сказано выше, может иметь место задержка жидкости и отек при лечении НПВП.
Данные клинических испытаний и эпидемиологических исследований говорят о том, что применение некоторых НПВП (особенно при высокой дозировке и при длительном лечении) могут вызвать небольшое увеличение риска атеротромботических заболеваний (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не существует достаточных данных, подтверждающих или опровергающих возникновение указанных рисков при применении декскетопрофена трометамола.
В связи с этим, пациенты с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, неконтролируемой артериопатией конечностей и/или цереброваскулярными заболеваниями могут проходить лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, только тогда, когда врач считает, что вероятный положительный эффект будет превосходить возможные отрицательные последствия. Тот же анализ должен проводиться перед началом длительного лечения в отношении пациентов с известными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (напр., гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета, у курильщиков).
При приеме НПВП наблюдались были описаны тяжелые кожные реакции (в некоторых случаях летальные), включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, возникавшие очень редко, менее 1 случая на 10 000 пациентов (см. раздел 4.8). По-видимому, у пациентов существует более высокий риск подобных проявлений в начале курса лечения: в большинстве случаев, подобные реакции наблюдались в первый месяц лечения.
Больные бронхиальной астмой с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/пли носовыми полипами имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные пациенты. Использование этого препарата может вызвать приступы астмы или развитие бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Не применяется Миалдекс при ветряной оспе, т.к. может в исключительных случаях привести к серьезным инфекциям кожи и подкожной клетчатки. До тех пор пока не будет исключено, что НПВП являются возможной причиной развития этих проявлений, не рекомендуется использовать декскетопрофен при ветряной оспе.
Лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, должно незамедлительно быть прервано при проявлении первых симптомов кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или иных признаков гиперчувствительности.
Как и другие НПВП, применение декскетопрофена может ухудшить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется его назначение женщинам, планирующим беременность. Для женщин, у которых возникают проблемы с зачатием или проходящих обследование по подозрению на бесплодие, следует отменить лечение декскетопрофеном. Декскетопрофен нельзя принимать в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Данный препарат содержит 10% этанола, что соответствует 200 мг в каждой дозе.
Данный препарат вреден для людей, страдающих от алкоголизма.
Содержание алкоголя следует принимать во внимание беременным женщинам и женщинам в период лактации, детям и пациентам из группы повышенного риска, таким как пациентам с гепатитом и эпилепсией.
Количество содержащегося в препарате алкоголя может повлиять на действие других лекарственных препаратов.
Количество содержащегося в препарате алкоголя может снизить способность управлять автомобилем или механизмами.
Данный препарат содержит 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, поэтому он считается препаратом «не содержащим натрия».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нежелательные сочетания:
— Другие НПВП, включая повышенные дозы салицилатов (≥3г/день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте по причине синергетического эффекта.
— Пероральные антикоагулянты: существует повышенный риск усиления геморрагического действия пероральных антикоагулянтов (см. раздел 4.4) (в связи с активным соединением декскетопрофена с белками крови, а также из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.
— Гепарины: существует повышенный риск возникновения кровотечения (из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.
— Кортикостероиды: существует повышенный риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
— Литий (описано в нескольких НПВП): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсичных показателей (уменьшение выведения лития почками). Поэтому этот показатель требует наблюдения в начале лечения декскетопрофеном, при его корректировке и окончании приема препарата.
— Метотрексат, назначенный в повышенных дозах 15мг или более в неделю: в общем, противовоспалительные препараты повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения клиренса почек.
— Гидантоины и сульфонамиды: токсичное действие данных веществ может повыситься.
Сочетания, требующие соблюдения осторожности:
— Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), антибиотики-аминогликозиды и антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа (АТ2): декскетопрофен может снизить действие диуретиков и препаратов, понижающих давление. У некоторых пациентов с затрудненной функцией почек (напр., пациенты с обезвоживанием или пациенты в пожилом возрасте с затрудненной функцией почек), совместное назначение препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ИАПФ или антагонистов АТ2, или антибиотиков-аминогликозидов может усилить ухудшение, обычно обратимое, функции почек. Если имеет место сочетание декскетопрофена и диуретика, то необходимо удостовериться, что у пациента не наблюдается обезвоживания, а также необходимо вести постоянный контроль функции почек после начала лечения (см. раздел 4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании).
— Метотрексат, назначаемый в малых дозах, менее 15 мг в неделю: противовоспалительные препараты обычно повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения клиренса его почками. В первые недели совместной терапии необходим тщательный контроль состава крови. Также наблюдение должно быть более тщательным при возникновении небольшого изменения в функциях почек, а также в отношении пациентов в пожилом возрасте.
— Пентоксифиллин: повышение риска кровотечения. Должен быть усилен клинический контроль, а также наблюдение за временем свёртывания крови.
— Зидовудин: риск усиления гематологической токсичности из-за воздействия на ретикулоциты, что может привести к серьезной анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходим тщательный контроль состава крови и контроль за ретикулоцитами через неделю или две после начала лечения НПВП.
— Сульфонилмочевина: НПВП могут повысить сахароснижающий эффект сульфонилмочевины из-за смещения точек фиксации плазматических белков.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание:
— Бета-блокаторы: лечение НПВП может снизить антигипертензивное действие из-за торможения синтеза простагландина.
— Циклоспорин и такролимус: их нефротоксичность может повыситься из-за НПВП по причине воздействия почечного простагландина. Необходимо контролировать функции почек на протяжении всего периода совместного применения препаратов.
— Тромболитики: повышение риска возникновения кровотечения.
— Пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови; данное взаимодействие может происходить из-за ингибиторного действия на уровне секреции в почечных канальцах и глюкуронизации и требует уточнения дозировки декскетопрофена.
— Антиагрегантные препараты: повышение риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
— Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
— Сердечные гликозиды: НПВП могут повысить концентрацию сердечных глюкозидов в плазме крови.
— Мифепристон: из-за теоретического риска нарушения эффективности мифепристона, вызванного торможением синтеза простагландина, НПВП не следует принимать ранее 8- 12 дней после окончания приема мифепристона.
— Хинолоны: данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повысить риск возникновения судорог.

Фертильность, беременность и лактация

Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, противопоказан в течение третьего триместра беременности и в период лактации (см. раздел 4.3).
Фертильность
Как и в случае других НПВП, применение препарата МИАЛДЕКС может уменьшить женскую фертильность; женщинам, планирующим беременность, приём МИАЛДЕКС не рекомендован. Необходимо рассмотреть прекращение лечения декскетопрофеном женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследования по бесплодию.
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может серьезным образом воздействовать на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных при назначении ингибиторов синтеза простагландинов наблюдался повышенный риск потери до и после имплантации, я также гибели плода.
Кроме того, у животных в период формирования внутренних органов в результате назначения ингибиторов синтеза простагландинов был выявлен повышенный риск возникновения различных аномалий, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Однако в ходе проводимых на животных исследований не было выявлено токсичного влияния на репродуктивную способность во время приема декскетопрофена трометамола (см. раздел 5.3). Нельзя принимать декскетопрофен трометамол во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. В случае возникновения такой абсолютной необходимости, следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении минимально возможного срока лечения.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие:
— риски у плода:
— кардиопульмональный токсический синдром (с облитерацией артериального
протока и легочной гипертензией);
— нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной
недостаточности с развитием олигогидроамниона;
— риски для матери и новорожденного, в конце беременности-.
— удлинение времени кровотечения и эффект угнетения агрегации тромбоцитов, что возможно даже при условии применения в низких дозах;
— задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами на фоне применения препарата МИАЛДЕКС, при этом следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Побочные эффекты

В таблице ниже указаны побочные действия, связь которых с декскетопрофеном, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения декскетопрофена трометамола на рынок; они распределены по органам и системам органов и приведены согласно частоте возникновения