маркировка лекарств прямой и обратный акцепт в чем разница
Маркировка лекарств прямой и обратный акцепт в чем разница
4.1. Прямая и обратные схемы акцептования
В рамках гражданско-правовых отношений между контрагентами допускается использование одного из следующих вариантов поставки лекарственных препаратов:
1. Прямой порядок акцептования, при котором в ФГИС МДЛП отправителем регистрируются сведения об отгрузке покупателю лекарственных препаратов, а получателем осуществляется подтверждение в ФГИС МДЛП зарегистрированных отправителем сведений об отгрузке лекарственных препаратов.
2. Обратный порядок акцептования, при котором в ФГИС МДЛП получателем регистрируются сведения о приемке лекарственных препаратов на склад, а отправителем осуществляется подтверждение сведений о приемке на склад покупателя.
Регистрация в ФГИС МДЛП сведений о приемке лекарственных препаратов может осуществляться как вручную, так и с использованием товарно-учетных систем участников, интегрированных с ФГИС МДЛП.
Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга.
Обязательность передачи сведений по обороту маркированных лекарственных средств в ФГИС МДЛП для случаев прямого порядка приемки лекарственных средств в установленный срок действующими нормативноправовыми актами в 1 день начинает отсчет с момента выполнения двух условий:
— даты подписания актов приема передачи товара между грузоотправителем и получателем лекарственных средств.
— поступление входящего уведомления от грузоотправителя о факте совершенной отгрузки в адрес грузополучателя
В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах.
Обязательность передачи сведений по обороту маркированных лекарственных средств в ФГИС МДЛП для случаев обратного порядка приемки лекарственных средств в установленный срок действующими нормативно-правовыми актами в 1 день начинает отсчет с даты подписания актов приема передачи товара между грузоотправителем и получателем лекарственных средств.
Субъектами обращения лекарственных средств ФГИС МДЛП при внесении корректной информации в части источника финансирования в случаях выполнении операций отгрузки и приемки лекарственных средств необходимо руководствоваться следующими правилами:
— Указание вида источника «1» для случаев закупки лекарственных препаратов за собственные средства включает в том числе закупку лекарственных средств в рамках: обязательного медицинского страхования, федерального фонда обязательного медицинского страхования, родовые сертификаты.
— Указание вида источника «2» для случаев поставки лекарственных препаратов за счет средств федерального бюджета
— Указание вида источника «3» для случаев поставки лекарственных препаратов за счет средств регионального бюджета
1. Отсканировать поступившие вторичные или третичные упаковки (в случае, если вторичные упаковки вложены в третичную), при помощи 2D сканера или терминала сбора данных. В случае отсутствия сканера следует внести вручную человеко-читаемую информацию о SGTIN и серийном номере, нанесенных на упаковку лекарственного препарата и\или SSCC, нанесенный на короб или паллету, в xml-документ, и затем загрузить его в ФГИС МДЛП с использованием Личного кабинета участника оборота.
3. При отсутствии расхождений и претензий к поставленному товару, осуществить приемку лекарственных препаратов и зарегистрировать в ФГИС МДЛП сведения о принятом товаре, используя для передачи информации документ в формате xml, с помощью Личного кабинета участника оборота (схема 701 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП). В xml-документе необходимо указать идентификаторы мест деятельности отправителя и получателя, а также отсканированные коды SGTIN или SSCC, согласно пункту 1.
При обратном порядке акцептования получателю лекарственных препаратов в случае отсутствия ТУС необходимо:
1. Отсканировать поступившие вторичные или третичные упаковки (в случае, если вторичные упаковки вложены в третичную), при помощи 2D сканера или терминала сбора данных. В случае отсутствия сканера следует внести вручную человеко-читаемую информацию о SGTIN и серийном номере, нанесенных на упаковку лекарственного препарата и\или SSCC, нанесенный на короб или паллету, в xml-документ, и затем загрузить его в ФГИС МДЛП с использованием Личного кабинета участника оборота.
2. Пройти авторизацию в Личном кабинете участника оборота, перейти в раздел «Реестр документов» и осуществить загрузку xml-документа, содержащего сведения о SGTIN поступивших упаковок лекарственных препаратов и\или SSCC (схема 416 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).
3. Дождаться от поставщика лекарственных препаратов уведомления, подтверждающего факт отгрузки лекарственных препаратов (схема 607 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).
При обратном порядке акцептования грузополучатель должен быть добавлен грузоотправителем в реестр доверенных контрагентов.
При наличии товарно-учетной системы, интегрированной с ФГИС МДЛП, для выполнения операций акцептования лекарственных препаратов необходимо обратиться к руководству пользователя системы, разработанному поставщиком ИТ-услуг для субъекта обращения лекарственных средств.
В рамках оборота лекарственных препаратов между контрагентами допускается отмена следующих операций:
Для удобства пользования в ФГИС МДЛП предусмотрена возможность регистрации сведений о частичном приеме лекарственных препаратов. Для этого получателю необходимо отразить в соответствующих полях «SSCC» или «SGTIN» xml-документа только те сведения, которые соответствуют фактически принятым упаковкам лекарственных препаратов (схема 701 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).
Например, в случае получения от поставщика xml-документа с указанием кодов SSCC для короба N 1 и короба N 2 (схема 415 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП), получатель в ответ может сформировать xml-документ, содержащий информацию о приемке короба N 1 и отказе от приемки короба N 2 (схема 252 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП).
Также допускаются варианты регистрации в ФГИС МДЛП сведений о частичном отказе от приемки упаковок лекарственных препаратов, в том случае если в составе поставки получены лекарственные препараты, агрегированные в короб, и лекарственные препараты, в отношение которых агрегация не применялась. В данном случае участник оборота также вправе сформировать отказ от приема части неагрегированных лекарственных препаратов, сформировав и отправив в ФГИС МДЛП соответствующий xml-документ.
Допускаются сценарии отгрузки лекарственных препаратов от поставщика получателю, при которой покупателем выступает третья сторона (т.е. данной организации (ИП) переходит право собственности). В данном случае в ФГИС МДЛП регистрируется только операция передачи от поставщика фактическому грузополучателю лекарственных препаратов. Операция передачи права собственности от грузополучателя к юридическому владельцу при этом не регистрируется.
Регистрация в ФГИС МДЛП сведений об акцептовании лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с регламентными сроками, определенными постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Регистрация сведений об акцептовании поставки должна осуществляться субъектом обращения вне зависимости от текущего статуса подписания сопроводительных финансовых документов поставки (товарные накладные, универсальные передаточные документы) субъектами обращения лекарственных средств.
В ФГИС МДЛП фиксируется фактическая стоимость единицы потребительской упаковки лекарственного препарата, которая должна соответствовать стоимости единицы потребительской упаковки лекарственного препарата, отраженной в сопроводительной документации. При этом, ряд субъектов обращения лекарственных средств рассчитывает стоимость единицы по формуле «Общая стоимость партии с НДС / количество» с округлением до полной копейки по правилу «к ближайшему целому», что при обратном пересчете (стоимость единицы потребительской упаковки * количество) вызывает различие общей стоимости партии и общей суммы НДС приведенных поставщиком в сопроводительной документации на незначительную математическую погрешность, возникающую в связи с округлением суммы.
Также допускаются случаи, когда в ФГИС МДЛП указываются фактические стоимости единицы потребительской упаковки согласно накладной, однако указанная сумма всех цен потребительских упаковок получается меньше, чем стоимость государственного контракта менее чем на стоимость одной потребительской упаковки. В этом случае поставщиком в товарной накладной указывается, что «излишек» данной упаковки поставляется за счет средств грузоотправителя.
Необходимо обратить внимание, что указанные расхождения не являются основанием для отказа грузополучателя в приемке лекарственных препаратов к учету на основании данных, отраженных в сопроводительных документах.
О «Маркировке» из первых рук: приемка и отпуск товара в аптеке
Текстовая версия вебинара для работников аптек — специалист Оператора «ЦРПТ» Анатолий Свечин рассказал о том, как работать с маркировкой лекарств
16 октября на сайте «Катрен-Стиль» состоялся вебинар на тему «Автоматизированное рабочее место в аптеке («Маркировка»): приемка и отпуск ЛС», запись которого можно посмотреть здесь. Для тех, кто по каким‑то причинам не успел принять участие в трансляции и не имеет возможности тратить время на просмотр видео, мы представляем краткое содержание самых важных моментов вебинара по правилам приемки товара в аптеке в системе МДЛП. Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует 1 января. В системе маркировки нужно регистрироваться уже сейчас, потому что реализация ЛС без внесения данных в базу МДЛП с Нового года станет нелегальной. Также маркировка скоро станет лицензионным требованием для аптек и производителей лекарств. Координатор проекта по регистрации выбытия Оператора «ЦРПТ» Анатолий Свечин рассказал читателям онлайн-журнала «Катрен-Стиль» о том, как работает система МДЛП, и ответил на ряд их вопросов.
Основные принципы регистрации действий с ЛС в системе
Сейчас в системе МДЛП присутствует в общей сложности 69 различных видов документов. 46 из них участники отправляют в систему, а получают только 23. При этом только три документа отправляются с помощью специальных устройств — касс и регистраторов выбытия. Вся остальная информация заносится в систему с помощью квалифицированной подписи. Это первый основной момент: организации нужна электронная квалифицированная подпись, хотя бы для того, чтобы зарегистрироваться в системе.
Существует 2 способа внесения информации о принятом товаре в систему МДЛП — программный и аппаратный.
Программный способ — это оформление документов на поступивший товар в аптеку через личный кабинет, который представляет собой простой сайт, в котором можно работать через браузер или интерфейс установленного в аптеке программного обеспечения, например, того, при помощи которого ведется весь учет ЛС (правда, его нужно будет доработать).
Аппаратный способ — это кассовая техника и регистратор выбытия. Стоит отметить, что никаких новых сканеров для приемки товара покупать не нужно. Только доработать программное обеспечение кассовой техники.
Рис. 1 Маркировка лекарственных средств в аптеке: способы занесения информации
Приемка товара в аптеке
Начнем с правил приема лекарственных средств. Отгрузки могут проходить по прямому или обратному акцепту. Акцепт — это ответ о принятии оферты.
Рис. 2 Отгрузка товара по прямому акцепту – Маркировка (Честный знак)
Отгрузка по прямому акцепту выполняется так: поставщик собирает заказ и отправляет в систему сообщение с полным перечнем того, что он отправил. Это могут быть агрегационные коды производителя или же коды, сгенерированные самим поставщиком. Т. е. в системе можно указать не полный перечень вторичных упаковок, а один код на весь заказ. Или несколько, в зависимости от объема.
Затем получателю приходит уведомление, что ему отгружен товар. Из уведомления копируются коды и отправляются в систему — это сигнал того, что товар принят. На схеме красным указаны коды номеров сообщения о приеме товара на складе аптеки или отправке.
После проверки товара аптеке нужно просканировать все упаковки и сравнить их со списком кодов, которые были получены от поставщика. Таким образом вы убедитесь, что вам доставлено именно то, что вы заказывали, и именно то, что отправил поставщик. Если что‑то не совпадает, то вы вправе отказаться от приемки такого товара и оформить возврат.
Нюансы приемки и проверки кодов маркировки нужно прописать с поставщиком лекарственных средств. Чтобы у вас было юридическое право вернуть товар, а у поставщика было юридическое право его принять, если при сравнении кодов маркировки вышли какие‑то неточности. Прямой акцепт защищает от пересортицы, потому что товар проверяется дважды: на стороне отправителя и на стороне получателя.
На иллюстрации ниже показано, как такие данные выглядят в «голом виде» в системе.
Рис. 3 Пример уведомления получателя об отгрузке
«Чтобы такие тексты не писать самому, как раз и нужно доработать программное обеспечение, где вы ведете учет поступления товаров в аптеку. Оно будет преобразовывать ваши данные в этот формат и отправлять их в систему МДЛП. По закону, если вы подписываете какой‑то текст электронной подписью, то программа должна дать вам возможность ознакомиться с этим текстом. Поэтому здесь и приведена такая сложная на первый взгляд таблица. Чтобы вы не пугались и знали, как это выглядит», — рассказал Анатолий Свечин.
Личный кабинет
По словам представителя «ЦРПТ», найти все сопроводительные документы на лекарственные препараты на адрес аптеки очень просто. Нужно зайти в реестр документов, выбрать «Входящие» и нажать «фильтр». В фильтре указать, что вам нужен документ «601».
Рис. 4 Поиск документа в Личном кабинете МДЛП
Обратный акцепт
Этот порядок учета поступления товаров в аптеку сложнее, чем прямая приемка.
Отправитель посылает груз, формирует ТТН, но никакие данные в систему не отправляет. Получатель тщательно проверяет товар и вносит информацию в МДЛП. После этого отправитель получает уведомление, что прием товара прошел, и соглашается со списком поставленной продукции (или не соглашается, если данные не совпадают).
Схема не защищена от пересортицы, потому что товар проверяется только один раз. Но в этом случае требуется меньше затрат (действий) от отправителя. Для использования обратного акцепта отправитель (поставщик) должен добавить получателя в «Доверенные контрагенты» в личном кабинете системы. Тогда получатель сможет делать сообщения об обратном акцепте.
Статус кода маркировки
Каждый раз, когда вы отправляете сообщение в систему любым способом, меняется статус препарата в системе. Это может быть статус «Отгружен», «Вошел в оборот» и так далее.
Рис. 6 Проверка статуса кода маркировки
В любой момент вы сами можете узнать статус препаратов, которые вам отгружены или которые есть у вас на складе, зайдя в личный кабинет, или с помощью доработанного программного обеспечения. «Стоит сказать, что работа в личном кабинете не рекомендуется тем аптекам, у кого оборот более 10 упаковок в день. Программное обеспечение делает это всё быстрее. Всё это вначале выглядит сложно и не очень понятно. Здесь главное тестировать и снова и снова практиковаться. Как мы замеряли, приемка немаркированного товара занимает 20 минут, а у специалиста со внесением всех данных промаркированные товары принимаются за 25 минут», — уверил Анатолий Свечин.
Отказ от приемки
Отметим, что это отдельная процедура. Это — не возврат. Потому что возврат — это отгрузка по прямому акцепту, просто «в другую сторону». Ниже приведена схема оформления отказа от приемки товара.
Рис. 7 Отказ от принятия товара в аптеке – система «Маркировка»
Другие варианты отказа от приемки:
Как уточнил представитель «ЦРПТ», существуют схемы взаимодействия поставщиков и аптек, при которых перепродажа товара происходит через «логистического оператора», но отгрузок по факту не происходит. Т. е. условный контрагент 1 продает условному контрагенту 2, а тот уже продает в аптеку. При этом товар остается на общем складе. В таком случае поставка оформляется от контрагента 1 в аптеку, а не от контрагента 2 в аптеку. Напомним, что в системе отражается не право собственности, а ответственность за сохранность товара.
Вывод ЛС из оборота в розницу и по льготе
Вывод ЛС из оборота происходит при помощи специальных устройств. В первую очередь это кассы.
Рис. 8 Схема обмена информацией с МДЛП
Небольшое пояснение к иллюстрации: ОФД — оператор фискальных данных. Он отправляет информацию в ФНС и на серверы криптографической защиты кодов маркировки (СКЗКМ). Оттуда информация идет в саму систему МДЛП.
Отметим, что касса не получает обратного «ответа». Удалось или не удалось вывести препарат из оборота — нужно смотреть в личном кабинете или доработанном программном обеспечении. В среднем такая операция должна занимать не более 5 секунд.
Для льготных аптек, которые занимаются 100 %-ной льготой и не используют кассовую технику, будут выданы регистраторы выбытия. Выглядят они вот так:
Рис. 9 Регистратор выбытия – внешний вид и комплектация
Прочих аптек (тем, у кого льготный отпуск не является основной и единственной сферой деятельности) законодательство пока не обязывает предоставлять регистраторы выбытия. Однако, возможно, в будущем оператор системы по собственной инициативе обеспечит регистраторами все аптеки, занимающиеся льготным отпуском, для «подстраховки». Это решение пока находится в стадии обсуждения.
По словам Анатолия Свечина, крупные производители программ, такие как «1С», «Асулон» и другие, уже представили доработанное программное обеспечение, способное работать с системой МДЛП. Также на рынке присутствует множество собственных наработок аптек для программного обеспечения касс. Вся необходимая информация о ПО есть на сайте «Честный знак».
Вывод из оборота по различным причинам
Далее мы поговорим о выводе лекарственного препарата из оборота не через реализацию, а по иным причинам. Такой вывод оформляется не через кассы или регистратор выбытия, а программным методом (через личный кабинет или доработанное аптечное ПО).
Таким образом следует оформлять уничтожение препарата, отгрузку на незарегистрированное место действия или вывод из оборота по прочим причинам:
Памятка действий
Также в ходе вебинара Анатолий Свечин представил пошаговую инструкцию по внедрению маркировки лекарств в аптечной организации. Обратите внимание, что памятка носит общий характер, поэтому порядок действий может немного отличаться в зависимости от вида деятельности. Итак, аптеке необходимо (в хронологическом порядке):
Ответы на вопросы
В конце вебинара Анатолий Свечин дал ответы на самые частые вопросы, направляемые в адрес Оператора системы. Ответы на вопросы, заданные участниками в ходе вебинара, будут опубликованы в виде отдельной статьи — следите за обновлениями в разделе «Маркировка».
Сколько регистраторов выбытия необходимо на каждое место деятельности (МД)?
Отметим, что не все МД должны быть оснащены регистраторами. Подробнее см. «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте Росздравнадзора. Для тех организаций, где требуется оснащение, действует принцип: 1 место деятельности = 1 регистратор выбытия (РВ). Если льготная аптека и медицинская организация располагаются по одному адресу, устанавливается 1 РВ в аптеку и 1 РВ в медицинскую организацию.
Как протестировать выбытие в «Песочнице» МДЛП?
Для тестирования бизнес-процессов выбытия в «Песочнице» МДЛП используйте личный кабинет МДЛП или API МДЛП. Использовать РВ при этом нет необходимости, так как при его использовании меняется лишь способ передачи информации и добавляются дополнительные проверки, суть процесса не изменяется. Для тестирования выбытия на промышленном контуре МДЛП с использованием РВ предусмотрена функция «Тестовое выбытие». Вы также можете протестировать использование РВ на кодах маркировки, выпущенных в рамках эксперимента, а также на упаковках уже отгруженных вам, но еще не акцептованных вашей организацией.
Не тестируйте РВ на упаковках ЛП, уже выведенных вами из оборота, это будет расценено системой как попытка использования фальсифицированных ЛП.
Когда можно получить РВ?
Установка РВ для отпуска препаратов из программы высокозатратных нозологий сейчас завершается. Анкеты на получение РВ другим участникам оборота станут доступны в октябре 2019 года.
Не удается долгое время поймать сигнал ГЛОНАСС, как решить данную проблему?
В сентябре вышла новая прошивка, улучшающая качество приема. Второй вариант — использовать усилитель ГЛОНАСС.
Если несколько окон для отпуска ЛП, сколько РВ необходимо?
1 регистратор выбытия на 1 место деятельности.
Сроки поставки РВ после подписания договора?
По Постановлению правительства № 1557 от 14.12.2019 — в течение 30 календарных дней.
Как понять, нужен ли РВ нашей организации?
Из документа «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте РЗН.
Когда появится возможность заполнить анкеты не ВЗН?
В октябре 2019 года.
Необходима ли установка дополнительных программ?
Для работы с ЛК МДЛП нужен бесплатный плагин для браузера. Остальное определяет разработчик ТУС (телематических услуг связи).
Нужно ли приобретать дополнительно сканеры для РВ? Если нужно, то в каком количестве?
Сканеры нужны только в сетевом (пассивном) режиме работы РВ. Количество — по числу рабочих мест. Это не связано в РВ, но как минимум 1 сканер нужен на приемке товара.
От редакции: Видеозапись описанного выше вебинара можно посмотреть по этой ссылке. Также приглашаем вас регистрироваться на другие вебинары цикла, которые состоятся 13 ноября и 11 декабря. Напоминаем, что вебинары бесплатные, а количество мест ограниченно.
Также не забывайте заходить в специальный раздел нашего сайта, посвященный маркировке лекарственных средств в аптеке. Здесь мы публикуем все самые свежие новости по теме.
БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Прямой и обратный акцепт. В чем разница?
БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Прямой и обратный акцепт. В чем разница?
Маркировка лекарств. Осталось 78 дней!
Готовимся вместе. Разбираем основные понятия и термины.
Прямой и обратный акцепт. В чем разница?
Регистрация сведений об обороте ЛП в ФГИС МДЛП предполагает подтверждение информации о совершении операции обеими сторонами – продавцом и покупателем.
При выборе прямого порядка передачи и подтверждения сведений (прямой акцепт), поставщик регистрирует сведения в ФГИС МДЛП, об отгрузке ЛП, а аптека осуществляет подтверждение зарегистрированных поставщиком сведений.
При выборе обратного порядка передачи и подтверждения сведений (обратный акцепт), аптека регистрирует сведения о приемке ЛП на склад, а поставщик осуществляет подтверждение сведений о приемке ЛП на склад аптеки.
Оператор ЦРПТ рекомендует при оприходовании товара сверять все КИЗы, которые к Вам поступают при помощи 2D сканера. Эти рекомендации не зависят от метода подтверждения, будь то прямой или обратный акцепт.
С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы уже с первых дней 2020 года сможете успешно работать с системой ФГИС МДЛП (Маркировка лекарств). Мы поможем Вам подготовиться!
Подробную информацию Вы можете получить:
по телефону: 8 (861) 944-68-46;
Оставьте заявку на нашем сайте, и мы Вам перезвоним и обсудим все детали!
БЭСТ-5. Аптека. Меняйтесь, чтобы побеждать!
Маркировка лекарств. Осталось 78 дней. Готовимся вместе. Разбираем основные понятия и термины.
С помощью решения «БЭСТ-5. Аптека» Вы уже с первых дней 2020 года сможете успешно работать с системой ФГИС МДЛП (Маркировка лекарств). Мы поможем Вам подготовиться!
» data-title=»БЭСТ-5.Аптека. Маркировка лекарств. Прямой и обратный акцепт. В чем разница?» data-background=»none;» data-options=»small,square,line,horizontal,nocounter,sepcounter=1,theme=14″ data-services=»vkontakte,odnoklassniki,facebook,twitter,google,moimir»>