лориста н что значит н
Лориста Н : инструкция по применению
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Не принимайте препарат
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Лористу® Н.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лориста® Н не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана, если срок беременности более 3 месяцев, так как ребенку может быть нанесен серьезный вред, если препарат применяется на этих сроках (см. раздел «Беременность»),
Очень важно сообщить лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата Лориста® Н:
— если у вас ранее наблюдался отек лица, губ, горла или языка;
— если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки);
— если вы находитесь на диете с пониженным содержанием соли;
— если у вас была сильная рвота и/или диарея;
— если у вас сердечная недостаточность;
— если у вас нарушена функция печени (см. раздел «Не принимайте препарат»);
— если у вас узкие артерии в почках (стеноз почечной артерии), есть только одна функционирующая почка, или у вас недавно была пересадка почки;
— если у вас сужение артерий (атеросклероз) или стенокардия (боль в груди из-за плохой сердечной функции);
— если у вас «стеноз аорты или митрального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (болезнь, вызывающая утолщение сердечной мышцы);
— если вы страдаете сахарным диабетом;
— если у вас подагра;
— если у вас есть или были аллергические состояния, астма или состояние, которое вызывает боль в суставах, сыпь и лихорадку (системная красная волчанка);
— если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия или вы находитесь на диете с пониженным содержанием калия;
— если вам необходима анестезия (даже у стоматолога) или до операции, или если планируются тесты для проверки функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу, что принимаете таблетки Лориста® Н;
— если вы страдаете от первичного гиперальдостеронизма (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный аномалиями в железе);
— если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете гидрохлортиазид, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
— если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас нарушение функции почек, связанное с диабетом,
— алискирен.
Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат».
Дети и подростки
Нет опыта применения препарата Лориста® Н у детей и подростков. Таким образом, препарат не следует назначать детям и подросткам.
Лориста® Н содержит лактозу и краситель хинолиновый желтый (Е104)
Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Краситель хинолиновый желтый может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание у детей.
Другие препараты
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.
Мочегонные средства, такие как гидрохлортиазид, содержащиеся в препарате Лориста® Н, могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лориста® Н без тщательного наблюдения врача.
Целесообразно принимать специальные меры предосторожности (например, анализы крови), если вы принимаете добавки калия, калийсодержащие заменители соли или калийсберегающие препараты, другие диуретики («мочегонные таблетки»), некоторые слабительные средства, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для лечения сахарного диабета (пероральные препараты или инсулин).
Ваш врач может корректировать дозу и/или принимать другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности »).
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете:
— другие препараты для снижения артериального давления;
— стероиды;
— препараты для лечения рака;
— болеутоляющие;
— препараты для лечения грибковых инфекций;
— препараты для лечения артрита;
— смолы, используемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как холестирамин;
— препараты, которые расслабляют мышцы;
— снотворное;
— опиоидные препараты, такие как морфин;
— прессорные амины, такие как адреналин или другие препараты из той же группы;
— пероральные средства для лечения сахарного диабета или инсулин.
Пожалуйста, также сообщите своему врачу, что вы принимаете Лориста® Н, если вы будете подвергаться рентгенографической процедуре с использованием йодсодержащих контрастных веществ.
Лориста® Н с пищей и напитками
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Лориста® Н: алкоголь и Лориста® Н могут усиливать эффекты друг друга.
Пищевая соль в избыточных количествах может противодействовать эффекту препарата Лориста® Н.
Препарат Лориста® Н можно принимать независимо от приема пищи.
Лориста Н 100 : инструкция по применению
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Лориста® Н 100 представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и мочегонного средства (гидрохлортиазид). Ангиотензин-II – это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, заставляя их сужаться. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, заставляя кровеносные сосуды расслабляться, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлортиазид действует на почки, заставляя их пропускать больше воды и соли. Это также помогает снизить артериальное давление.
Препарат Лориста® Н 100 предназначен для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления).
Не принимайте препарат
— если у вас аллергия на лозартан, гидрохлортиазид или на любой другой ингредиент препарата (см. раздел «Состав»);
— если у вас аллергия на другие производные сульфонамида (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, например, ко-тримоксазол; обратитесь к врачу, если вы не уверены);
— если срок вашей беременности более 3 месяцев (также лучше избегать приема препарата на ранних сроках беременности – см. раздел «Беременность»);
— если у вас тяжелые нарушения функции печени;
— если у вас тяжелые нарушения функции почек или ваши почки не производят мочу;
— если у вас низкий уровень калия, низкий уровень натрия или высокий уровень кальция, который не может быть откорректирован лечением;
— если вы страдаете от подагры;
— если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки, прежде чем принимать Лористу® Н 100.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лориста® Н 100 не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказана, если срок беременности более 3 месяцев, так как ребенку может быть нанесен серьезный вред, если препарат применяется на этих сроках (см. раздел «Беременность»).
Очень важно сообщить лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата Лориста® Н 100:
— если у вас ранее наблюдался отек лица, губ, горла или языка;
— если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки);
— если вы находитесь на диете с пониженным содержанием соли;
— если у вас была сильная рвота и/или диарея;
— если у вас сердечная недостаточность;
— если у вас нарушена функция печени (см. раздел «Не принимайте препарат»);
— если у вас узкие артерии в почках (стеноз почечной артерии), есть только одна функционирующая почка, или у вас недавно была пересадка почки;
— если у вас сужение артерий (атеросклероз) или стенокардия (боль в груди из-за плохой сердечной функции);
— если у вас «стеноз аорты или митрального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (болезнь, вызывающая утолщение сердечной мышцы);
— если вы страдаете сахарным диабетом;
— если у вас подагра;
— если у вас есть или были аллергические состояния, астма или состояние, которое вызывает боль в суставах, сыпь и лихорадку (системная красная волчанка);
— если у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия или вы находитесь на диете с пониженным содержанием калия;
— если вам необходима анестезия (даже у стоматолога) или до операции, или если планируются тесты для проверки функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу, что принимаете таблетки Лориста® Н 100;
— если вы страдаете от первичного гиперальдостеронизма (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный аномалиями в железе);
— если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете гидрохлортиазид, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.
— если вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые, как правило, проявляется в течение нескольких часов или недель после начала приема Лориста® Н 100. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас в анамнезе имеется аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития нежелательной реакции повышается.
— если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас нарушение функции почек, связанное с диабетом,
Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат Лориста®Н 100».
Нет опыта применения препарата Лориста® Н 100 у детей и подростков. Таким образом, препарат не следует назначать детям и подросткам.
Применение у пожилых пациентов
Лориста® Н 100 одинаково хорошо действует и переносится большинством пожилых и молодых взрослых пациентов. Большинству пациентов старшего возраста требуется та же доза, что молодым пациентам.
Лориста® Н 100 содержит лактозу
Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Другие препараты
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.
Мочегонные средства, такие как гидрохлортиазид, содержащиеся в препарате Лориста® Н 100, могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с Лориста® Н 100 без тщательного наблюдения врача.
Целесообразно принимать специальные меры предосторожности (например, анализы крови), если вы принимаете добавки калия, калийсодержащие заменители соли или калийсберегающие препараты, другие диуретики («мочегонные таблетки»), некоторые слабительные средства, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для лечения сахарного диабета (пероральные препараты или инсулин).
Ваш врач может корректировать дозу и/или принимать другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете:
— другие препараты для снижения артериального давления;
— препараты для лечения рака;
— препараты для лечения грибковых инфекций;
— препараты для лечения артрита;
— смолы, используемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как холестирамин;
— препараты, которые расслабляют мышцы;
— опиоидные препараты, такие как морфин;
— прессорные амины, такие как адреналин или другие препараты из той же группы;
— пероральные средства для лечения сахарного диабета или инсулин.
Пожалуйста, также сообщите своему врачу, что вы принимаете Лориста® Н 100, если вы будете подвергаться рентгенографической процедуре с использованием йодсодержащих контрастных веществ.
Лориста® Н 100 с пищей, напитками и алкоголем
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Лориста® Н 100: алкоголь и Лориста® Н 100 могут усиливать эффекты друг друга.
Пищевая соль в избыточных количествах может противодействовать эффекту препарата Лориста® Н 100.
Препарат Лориста® Н 100 можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лечащий врач посоветует вам прекратить прием Лористы® Н 100 до наступления беременности или немедленно, как только вы узнаете, что беременны, и назначит вам другой препарат. Лориста® Н 100 не рекомендована на ранних сроках беременности и не должна приниматься при беременности сроком более 3 месяцев, так как прием препарата может нанести серьезный вред ребенку.
Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Лориста® Н 100 не рекомендуется во время кормления грудью, и ваш врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Когда вы начинаете принимать Лориста® Н 100, вы не должны выполнять задачи, которые требуют особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасным оборудованием), пока не узнаете, как действует на вас препарат.
Применение препарата
Всегда принимайте Лористу® Н 100 в точном соответствии с указаниями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если вы не уверены.
Ваш врач примет решение о соответствующей дозе препарата, в зависимости от вашего состояния, и от того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лориста® Н 100 все время в соответствии с назначением врача, чтобы поддерживать плавный контроль вашего артериального давления.
Высокое артериальное давление
Обычная доза для большинства пациентов с высоким артериальным давлением составляет 1 таблетка Лориста® Н (50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлортиазида) в сутки для контроля артериального давления в течение 24-часового периода. Дозу можно увеличить до 2 таблеток Лориста® Н (50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлортиазида) или 1 таблетки Лориста® НД (100 мг лозартана/25 мг гидрохлортиазида) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лориста® Н (50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлортиазида) или 1 таблетка Лориста® НД (100 мг лозартана/25 мг гидрохлортиазида).
Если вы приняли препарата Лориста® Н 100 больше, чем следовало
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, быстрое или сильное сердцебиение (ощущение сердцебиения), замедление пульса, изменения состава крови и обезвоживание.
Если вы забыли принять препарат Лориста® Н 100
Старайтесь принимать препарат ежедневно, как назначено врачом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв следующую дозу в назначенное время.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Лориста® Н 100 может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если вы испытываете следующее, прекратите принимать Лориста® Н 100 и немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение скорой помощи ближайшей больницы: тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании) – это серьезная, но редкая нежелательная реакция, которая может возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникнуть у менее, чем 1 из 10 человек):
— кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит;
— диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия;
— мышечная боль или судороги, боль в ногах, боли в спине;
— бессонница, головная боль, головокружение;
— слабость, усталость, боль в груди;
— повышенный уровень калия (который может вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина;
— изменения функции почек, включая почечную недостаточность;
— слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Нечасто (могут возникнуть у менее, чем 1 из 100 человек):
— анемия, красные или коричневатые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в желудке), кровоподтеки, снижение уровня лейкоцитов, нарушение свертывания крови, снижение количества тромбоцитов;
— потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или обострение подагры, повышение уровня сахара в крови, аномальные уровни электролитов в крови;
— беспокойство, нервозность, паническое расстройство (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, ухудшение памяти;
— ощущение мурашек или покалывания, боль в конечностях, дрожь, мигрень, обморок;
— помутнение зрения, жжение в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение вещей в желтом цвете;
— звон, жужжание, рев или щелчки в ушах, вертиго;
— низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения (чувство головокружения или слабости при вставании), боль в груди (стенокардия), аномальное сердцебиение, цереброваскулярные события (преходящий мини-инсульт), сердечный приступ, учащенное или сильное сердцебиение (ощущение сердцебиения);
— воспаление кровеносных сосудов, которое часто ассоциируется с кожной сыпью или кровоподтеками;
— боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (что вызывает затруднение дыхания), кровотечение из носа, насморк, заложенность носа;
— запор, метеоризм, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, зубная боль;
— желтуха (пожелтение глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы;
— крапивница, зуд, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, светочувствительность, сухость кожи, покраснение, потливость, выпадение волос;
— боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, припухлость суставов, скованность, мышечная слабость;
— частое мочеиспускание, в том числе ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекцию мочевых путей, сахар в моче;
— снижение сексуального влечения, импотенция;
— отек лица, локализованная отечность (отек), лихорадка.
Редко (могут возникнуть у менее, чем 1 из 1000 человек):
— воспаление печени (гепатит), аномальные результаты тестов на функцию печени.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
— рак кожи и губы (немеланомный рак кожи);
— снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие высокого внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы);
— необъяснимая мышечная боль, сопровождающаяся потемнением мочи (рабдомиолиз);
— низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
— общее плохое самочувствие (недомогание);
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты: 100 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Вспомогательные ингредиенты: крахмал прежелатинированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), тальк.
См. раздел «Лориста® Н 100 содержит лактозу».
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
7 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 4 блистера с листком- вкладышем в картонной пачке.
14 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 2 блистера с листком- вкладышем в картонной пачке.
15 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ пленка и алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия отпуска
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Лориста Н : инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50 мг, лозартан калия 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 34,92 мг, целлюлоза микрокристаллическая 87,70 мг, лактозы моногидрат 63,13 мг, магния стеарат 1,75 мг.
Описание
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)
и за счет ингибирования секреции альдостерона может нивелировать потерю ионов калия, вызванную диуретиком.
Лозартан оказывает урикозурическое действие.
Гидрохлоротиазид вызывает умеренное увеличение концентрации мочевой кислоты, при применении лозартана одновременно с гидрохлоротиазидом уменьшается гиперурикемия, вызванная диуретиком. Гипотензивный эффект комбинации
гидрохлоротиазид /
лозартан сохраняется в течение 24 ч. Несмотря на значительное снижение АД, применение комбинации
гидрохлоротиазид /
лозартан не оказывает клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). Комбинация
гидрохлоротиазид /
лозартан эффективна у мужчин и женщин, а также у пациентов более молодого (младше 65 лет) и пожилого (от 65 лет и старше) возраста.
Лозартан косвенно вызывает активацию АТ2-рецепторов за счет повышения концентрации ангиотензина II в плазме крови.
Подавление регуляции секреции ренина под действием ангиотензина II по механизму «отрицательной обратной связи» при лечении лозартаном вызывает увеличение активности ренина плазмы крови, которое приводит к повышению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Тем не менее, гипотензивный эффект и подавление секреции альдостерона сохраняются, указывая на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина плазмы крови и концентрация ангиотензина II снижаются до исходных значений в течение 3
дней.
Лозартан и его основной активный метаболит обладают значительно более высоким сродством к AT1-рецепторам по сравнению с АТ2-рецепторами. Активный метаболит превосходит
лозартан по активности в 10-40 раз. Частота развития кашля сопоставима при применении лозартана или гидрохлоротиазида и значительно ниже, чем при применении ингибитора АПФ. У пациентов с артериальной гипертензией, протеинурией и без сахарного диабета лечение лозартаном значительно снижает протеинурию, экскрецию альбумина и иммуноглобулина G (IgG).
Лозартан поддерживает клубочковую фильтрацию и снижает фильтрационную фракцию.
Лозартан снижает сывороточную концентрацию мочевой кислоты (обычно менее 0,4 мг/дл) в течение всей терапии.
Лозартан не оказывает действия на вегетативные рефлексы и не влияет на концентрацию норадреналина в плазме крови.
У пациентов с левожелудочковой недостаточностью
лозартан в дозах 25 мг и 50 мг оказывает положительные гемодинамические и нейрогуморальные эффекты, характеризующиеся увеличением сердечного индекса и снижением давления заклинивания легочных капилляров, общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС), среднего АД и ЧСС и снижением плазменных концентраций альдостерона и норадреналина. Риск развития артериальной гипотензии у пациентов с сердечной недостаточностью зависит от дозы лозартана.
Применение лозартана один раз в день у пациентов с
мягкой и умеренной эссенциальной гипертензией вызывает значимое снижение систолического и диастолического АД. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 ч с сохранением естественного циркадного ритма АД. Степень снижения АД в конце интервала дозирования составляет 70-80 % по сравнению с гипотензивным эффектом через 5-6 ч после приема лозартана.
Лозартан эффективен у мужчин и женщин, а также у пациентов пожилого возраста (от 65 лет и старше) и более молодых пациентов (младше 65 лет). Отмена лозартана у пациентов с артериальной гипертензией не приводит к резкому увеличению АД (отсутствует синдром «отмены» препарата).
Лозартан не оказывает клинически значимого влияния на ЧСС.
Тиазидный диуретик, механизм гипотензивного действия которого окончательно не установлен. Тиазиды изменяют реабсорбцию электролитов в дистальном отделе нефрона и увеличивают экскрецию ионов натрия и хлора примерно в равной степени. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к снижению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови и секреции альдостерона, что приводит к увеличению выведения ионов калия и бикарбонатов почками и снижению сывороточного содержания калия. Связь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому одновременное применение
АРА II подавляет потерю ионов калия при лечении тиазидными диуретиками.
После приема внутрь диуретический эффект наступает через 2 ч, достигает максимума примерно через 4 ч и сохраняется в течение 6-12 ч, гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 ч.
Фармакокинетика лозартана и гидрохлоротиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном применении.
Лозартан: после приема внутрь
лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму при «первичном прохождении» через печень с образованием активного карбоксильного метаболита (ЕХР-3174) и неактивных метаболитов. Системная биодоступность составляет примерно 33 %. Средние максимальные концентрации (Сmaх) в плазме крови лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 ч и 3-4 ч, соответственно.
После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80 %. Сmaх гидрохлоротиазида в плазме крови достигается через 1-5
после приема внутрь.
Лозартан: более 99 % лозартана и ЕХР-3174 связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Объем распределения лозартана равен 34 л. Очень плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Гидрохлоротиазид: связь с белками плазмы крови составляет 64 %; проникает через плаценту, но не через гематоэнцефалический барьер и выводится с грудным молоком.
Лозартан: примерно 14 % дозы лозартана, введенной внутривенно или принятой
внутрь, метаболизируется с образованием активного метаболита. После приема внутрь
Фармакокинетика отдельных групп пациентов
Плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита и гидрохлоротиазида у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией достоверно не отличались от таковых у пациентов молодого возраста.
У пациентов с легким и среднетяжелым алкогольным циррозом печени после приема внутрь лозартана, концентрации лозартана и активного метаболита в плазме крови были в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых добровольцев мужского пола, соответственно.
Лозартан и его активный метаболит не удаляются при гемодиализе.
Показания к применению
— Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
— Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, а так же к вспомогательным веществам.
— Анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.).
— Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
— Одновременное применение с алиекиреиом у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).
— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
— Гипокалиемия или гиперкальциемия, резистентные к терапии.
— Беременность, период грудного вскармливания.
— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. в состав препарата Лориста® Н входит лактоза.
Выраженная гипонатриемия и / или состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т. ч. диета с ограничением поваренной соли, диарея, рвота, терапия высокими дозами диуретиков), нарушение водно-электролитного баланса крови, сахарный диабет, почечная недостаточность (КК 30-50 мл/мин), нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) без явлений холестаза в анамнезе, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA и другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, первичный гиперальдостеронизм, ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания, т. к. чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда и инсульта, стеноз аортального и / или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), отягощенный аллергологический анамнез (наличие у пациента ангионевротического отека в анамнезе при применении лекарственных средств, в т. ч. ингибиторов АПФ и АРА II и бронхиальная астма, системная красная волчанка, острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома, симптоматическая гпперурикемия / подагра.
Беременность и лактация
Применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется. Препарат Лориста® Н не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае подтверждения беременности, следует прекратить прием препарата Лориста® Н и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию. Препарат Лориста® Н, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, может вызывать нежелательные явления у плода (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат Лориста® Н во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков во II-III триместре беременности возможно уменьшение маточно-плацентарного кровотока, развитие тромбоцитопении, желтухи, нарушение водно-электролитного баланса у плода или новорожденного.
Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения гестозов второй половины беременности (отёки, артериальная гипертензия или преэклампсия (нефропатия)) в связи с риском снижения ОЦК и уменьшения маточно-плацентарного кровотока при отсутствии благоприятного эффекта на течение заболевания.
Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением редких случаев, когда невозможно применение альтернативных средств.
Новорожденные, матери которых принимали препарат Лориста® Н во время беременности, должны находиться под наблюдением, т. к. возможно развитие артериальнойгипотензии у новорожденного.
Период грудного вскармливания
Препарат Лориста® Н не рекомендуется в период кормления грудью, т. к. нет опыта применения. Рекомендуется применение других гипотензивных препаратов с учетом профиля безопасности. Неизвестно, выделяется ли
лозартан с грудным молоком.
Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Тиазидные диуретики в высоких дозах вызывают интенсивный диурез, тем самым подавляя лактацию.
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды, один раз в сутки. Препарат Лориста® Н можно принимать одновременно с другими гипотензивными препаратами.
Комбинация гидрохлоротиазид/лозартан показана пациентам, у которых при раздельном применении гидрохлоротиазида или лозартана не обеспечивается адекватный контроль АД.
Рекомендуется титрование дозы лозартана и гидрохлоротиазида перед переводом пациента на терапию препаратом Лориста® Н. При необходимости (при неадекватном контроле АД) может быть рассмотрен вопрос перевода пациента с терапии препаратом Лориста® (
лозартан) на терапию препаратом Лориста® Н.
Особые группы пациентов:
Пациенты с нарушением функции почек или находящиеся на гемодиализе: у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) коррекция начальной дозы препарата не требуется.
Лозартан и
гидрохлоротиазид не рекомендуется пациентам, находящимся на гемодиализе.
Пациенты с низким ОЦК: рекомендуется начальная доза лозартана составляет 25 мг 1 раз в сутки. Перед началом лечения препаратом Лориста® Н следует отменить диуретик, восстановить ОЦК и/или содержание ионов натрия.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы обычно не требуется.
Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Передозировка
Информации о передозировке комбинации
гидрохлоротиазид /
лозартан нет.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует отменить препарат Лориста® Н и тщательно наблюдать за пациентом. При необходимости: вызвать рвоту (если пациент недавно принял препарат), восполнить ОЦК, коррекция нарушений водно-электролитного обмена и выраженного снижения АД.
Лозартан (данные ограничены)
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, возможна брадикардия, обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.
частыми симптомами являются: гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия и дегидратация, как результат чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.
Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин) противопоказано.
Рифампицин и флуконазол снижали концентрацию активного метаболита. Клиническое значение данного взаимодействия не изучалось. Одновременное применение лозартана, как и других препаратов, воздействующих на РААС, с калийсберегающими диуретиками (
спиронолактон, триамтерен, амилорид,
эплеренон), препаратами калия или заменителями солей, содержащих
может привести к увеличению сывороточного содержания калия. Одновременное применение не рекомендуется.
Возможно снижение выведения ионов лития. Поэтому при одновременном применении АРА
возможно снижение гипотензивного эффекта. Одновременное применение АРА
II или диуретиков с НПВП сопровождается повышением риска развития нарушений функции почек, в т. ч. развитием острой почечной недостаточности, и увеличением сывороточного
(особенно у пациентов с имеющейся дисфункцией почек в анамнезе). Одновременно применять с НПВП следует с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При этом, необходимо адекватно восполнить ОЦК и периодически контролировать функцию почек с момента начала терапии и в последующем.
Двойная блокада РААС: двойная блокада РААС, т. е. добавление ингибитора АПФ к терапии АРА II, возможна только в отдельных случаях под тщательным контролем функции почек. У пациентов с атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, двойная блокада РААС (при одновременном применении АРА II и ингибиторов АПФ) сопровождается повышенной частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с применением препарата одной из перечисленных групп. При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими артериальную гипотензию, в том числе трициклическими антидепрессантами, антипсихотиками (нейролептиками), баклофеном, амифостином увеличивается риск развития артериальной гипотензии.
Этанол, барбитураты, средства для общей анестезии или антидепрессанты: могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии. Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин: может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, т. к.
гидрохлоротиазид влияет на толерантность к глюкозе.
Метформин следует применять с осторожностью в связи с риском развития лактоацидоза на фоне нарушения функции почек, вызванного гидрохлоротиазидом.
Другие гипотензивные средства: аддитивное действие.
Колестирамин и колестипол: всасывание гидрохлоротиазида снижается.
Колестирамин и колестипол в разовой дозе связывают
гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание в желудочно- кишечном тракте (ЖКТ) на 85 % и 43 %, соответственно. Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ): выраженное снижение содержания электролитов, особенно гипокалиемия.
Прессорные амины (например,
эпинефрин и
норэпинефрин): возможно незначительное снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов, но не исключающее возможность их применения.
Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин): возможно усиление эффекта миорелаксантов.
Литий: возможно снижение почечного клиренса лития и, соответственно, риск развития интоксикации литием. Поэтому одновременное применение не рекомендуется.
Лекарственные препараты, применяющиеся для лечения подагры (пробенецид, сулъфинпиразон и аллопуринол): может потребоваться коррекция дозы урикозурических препаратов, так как
гидрохлоротиазид может вызывать повышение сывороточной концентрации мочевой кислоты. Тиазидные диуретики могут увеличить частоту развития реакций гиперчувствительности на
аллопуринол.
Антихолинергические препараты (например,
атропин,
бипериден): увеличивают биодоступность тиазидных диуретиков за счет снижения моторики ЖКТ.
Цитостатические препараты, например,
циклофосфамид, метотрексат: увеличивается миелоподавляющее действие за счет замедления выведения из организма.
Салицилаты: при одновременном применении с салицилатами (например,
ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах возможно усиление их токсического действия на центральную нервную систему.
Метилдопа: описаны отдельные случаи гемолитической анемии при одновременном применении. Одновременное применение циклоспорина увеличивает риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.
Сердечные гликозиды: гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные применением тиазидных диуретиков, увеличивают риск развития аритмий при лечении сердечными гликозидами.
Лекарственные препараты, которые могут вызывать побочные эффекты при изменении сывороточного содержания калия: рекомендуется периодически контролировать содержание калия в сыворотке крови и ЭКГ при одновременном применении с сердечными гликозидами и препаратами, удлиняющими интервал QT (риск развития желудочковой тахикардии типа «пируэт»):
— I А класс антиаритмических средств (например,
хинидин, дизопирамид);
— III класс антиаритмических средств (например,
амиодарон,
соталол, дофетилид);
— некоторые антипсихотические средства (например,
тиоридазин,
хлорпромазин,
левомепромазин,
трифлуоперазин,
сульпирид,
амисульприд,
тиаприд,
галоперидол,
дроперидол);
— другие лекарственные средства (например, цизаприд, дифеманила метилсульфат,
эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, кетансерин, мизоластин,
спарфлоксацин, терфенадин,
винкамин для внутривенного введения).
Витамин Д и соли кальция: одновременное применение тиазидных диуретиков с витамином Д или солями кальция повышает содержание кальция в сыворотке крови, т. к. снижается выведение кальция. При необходимости применения препаратов кальция или витамина Д, следует контролировать содержание кальция в сыворотке крови и, возможно, скорректировать дозу этих препаратов.
Карбамазепин: риск развития симптоматической гипонатриемии.
Необходимо контролировать АД, клинические признаки нарушения водно-электролитного обмена. Так же следует периодически контролировать сывороточное содержание электролитов.
Гидрохлоротиазид может увеличить риск развития острой почечной недостаточности, особенно при одновременном применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед их применением необходимо восстановить ОЦК.
Амфотерицин В (для внутривенного введения), слабительные средства стимулирующего действия или
аммония глицирризинат (содержится в лакричнике):
гидрохлоротиазид может усилить нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемию.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Особые указания
Пациенты с ангионевротическим отеком (лица, губ, глотки и / или гортани) в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением.
Артериальная гипотензия и гиповолемия (дегидратация)
У пациентов с гиповолемией (дегидратацией) и / или сниженным содержанием натрия в плазме крови, на фоне диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы препарата Лориста® Н. Перед применением препарата следует восстановить ОЦК и / или содержание натрия в плазме крови.
Нарушения водно-электролитного баланса Нарушения водно-электролитного баланса часто встречаются у пациентов с нарушением функции почек, особенно на фоне сахарного диабета. В связи с этим, необходимо тщательно контролировать содержание калия в плазме крови и КК, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30-50 мл/мин. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими средствами, способными повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Значительно увеличивается концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, поэтому препарат Лориста® Н следует
с осторожностью пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Возможно развитие нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, вследствие ингибирования РААС (особенно у пациентов, функция почек которых зависит от РААС, например, с тяжелой сердечной недостаточностью или дисфункцией почек в анамнезе).
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, а также стенозом артерии единственной функционирующей почки препараты, влияющие на РААС, в т. ч. и АРА II, могут обратимо увеличивать концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Опыт применения препарата Лориста® Н у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Лориста® Н не рекомендуется.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и цереброваскулярные заболевания
Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Стеноз аортального и / или митрального клапанов, ГОКМП
Препарат Лориста® Н, как и другие вазодилататоры, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и / или митрального клапанов, или с ГОКМП.
Лозартан (как и другие препараты, влияющие на РААС), оказывает менее выраженное гипотензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, вследствие более высокой частоты встречаемости гипоренинемии у данных пациентов с артериальной гипертензией.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного обмена
Необходимо контролировать АД, клинические признаки нарушения водно- электролитного обмена, в
дегидратации, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне диареи или рвоты. Следует периодически контролировать сывороточное содержание электролитов.
Метаболические и эндокринные эффекты
Осторожность необходима у всех пациентов, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, так как
гидрохлоротиазид может ослаблять их действие. На фоне терапии тиазидными диуретиками латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать.
Тиазидные диуретики, включая
гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия и гипокалиемический алкалоз).
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать временное и незначительное повышение содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением исследования функции паращитовидных желёз тиазидные диуретики необходимо отменить. На фоне лечения тиазидными диуретиками возможно повышение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
Терапия тиазидными диуретиками у некоторых пациентов может усугублять гиперурикемию и / или обострять течение подагры.
Лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты в плазме крови, поэтому его применение в комбинации с гидрохлоротиазидом нивелирует гиперурикемию, вызванную тиазидным диуретиком.
Нарушение функции печени
Тиазидные диуретики должны с осторожностью применяться у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку могут вызывать внутрипеченочный холестаз, и даже минимальные нарушения водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печёночной комы.
Препарат Лориста® Н противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени, т.к. нет опыта применения препарата у данной категории пациентов.
Острая миопия и вторичная острая закрытоуголъная глаукома
У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут развиваться как при наличии, так и при отсутствии в анамнезе аллергической реакции или бронхиальной астмы, но более вероятны при наличии таковых в анамнезе. Имеются сообщения об обострении течения системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Лориста® Н содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортным средством
В начале терапии препарат Лориста® Н может вызвать снижение АД, головокружение или сонливость, таким образом, косвенно повлиять на психоэмоциональное состояние. В целях безопасности перед началом деятельности, требующей повышенного внимания, пациенты должны сначала оценить свою реакцию на проводимое лечение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг.
По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 7 таблеток), или по 3, 6 или 9 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 10 таблеток), или по 1, 2, 4, 6 или 7 блистеров (контурных ячейковых упаковок) по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АО