ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Декстроза + Лимонная кислота + Натрия дигидрофосфат + Натрия цитрат
Лекарственная форма
Состав
Натрия цитрата пентасесквигидрат 31,94 г, глюкозы моногидрат (декстроза) 25,5 г, натрия дигидрофосфата дигидрат 2,51 г, лимонной кислоты моногидрат 3,27 г, вода для инъекций до 1 л.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Раствор ЦФГ обеспечивает антикоагулянтный эффект путем связывания катионов кальция анионами цитрата; кроме того содержащаяся в препарате глюкоза служит питанием для клеток крови а фосфат поддерживает буферную систему крови.
Гемоконсервантный раствор смешивается с кровью в соотношении 1 объем к 7 объемам крови.
Показания:
Способ применения и дозы:
Перед употреблением проверить целостность потребительской тары и герметичность контейнера.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 63 мл раствора ЦФГ в полимерные контейнеры для крови и ее компонентов объемом 500 мл.
Контейнеры упаковывают во вторичный пакет из полипропилена или из полиэтилена высокого давления с нанесенной инструкцией по применению либо вкладывают инструкцию в ящик в количестве равном количеству контейнеров.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре от 0 до 25 °С.
Допускается замораживание при транспортировании.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Фирма Медполимер» (ОАО «Фирма Медполимер»), г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит.А, Б, В, Россия
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Натрия ацетат + Натрия хлорид
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
натрия хлорида. 6 г
воды для инъекций. до 1 л.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Комбинированный солевой раствор для регидратации и дезинтоксикации. Восстанавливает водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в организме при обезвоживании. Препятствует развитию метаболического ацидоза увеличивает диурез. Оказывает плазмозамещающее дезинтоксикационное регидратирующее действие.
Показания:
Регидратация гиперкалиемия интоксикации на фоне обезвоживания (холера острая дизентерия пищевая токсикоинфекция).
Противопоказания:
Гиперчувствительность почечная и сердечная недостаточность.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Внутривенно (струйно и капельно) под контролем лабораторных показателей. Соотношение введенной жидкости и диуреза определяют каждые 6 ч. В течение 1 ч вводят раствор в количестве соответствующем 7-10 % массы тела больного; затем струйное введение заменяют капельным в течение 24-48 ч со скоростью 40-120 кап/мин. Перед введением раствор подогревают до 36-38 С. Раствор вводят в количествах необходимых для восстановления объема жидкости потерянной с испражнениями рвотными массами мочой потом.
При тяжелых формах заболеваний (гиповолемический инфекционно-токсический шок декомпенсированный метаболический ацидоз анурия) начинают со струйного введения препарата с последующим переходом к капельному.
При более легких формах заболеваний (интоксикация и обезвоживание организма метаболический ацидоз олигурия) можно ограничиться капельным введением препарата.
После устранения гиперкалиемии дальнейшая водно-солевая терапия проводится растворами «Трисоль» «Ацесоль» или «Хлосоль».
Побочные эффекты:
Отеки тахикардия. В некоторых случаях возможно возникновение озноба.
Передозировка:
Взаимодействие:
Особые указания:
Терапию проводят под контролем гематокрита и концентрации электролитов крови.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий по 100 200 250 400 500 мл в бутылках стеклянных.
По 1 бутылке с инструкцией по применению в пачку из картона.
По 15 бутылок вместимостью 450 или 500 мл или 28 бутылок вместимостью 100 или 250 мл с 5 или 10 инструкциями по применению помещают в коробки картонные или упаковку из термоусадочной пленки (для стационаров).
Упаковка:
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С в местах недоступных для детей.
В случае изменения окраски препарата или появления взвеси раствор не пригоден к употреблению.
Замораживание препарата при условии сохранности герметичности бутылки не является противопоказанием к его применению.
Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки не является противопоказанием к применению препарата.
Срок годности:
Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Открытое акционерное общество «Фирма Медполимер» (ОАО «Фирма Медполимер»), г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит.А, Б, В, Россия
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Натрия хлорида раствор сложный [Калия хлорид + Кальция хлорид + Натрия хлорид]
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Ионный состав (на 1,0 л)
Натрий-иона 147,2 ммоль
Кальций-иона 2,25 ммоль
Хлорид-иона 155,7 ммоль
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Электролитов баланс восстанавливающее средство
Код АТХ
Фармакодинамика:
Регидратирующее средство оказывает дезинтоксикацинное действие восстанавливает водный и электролитный состав крови. При использовании в качестве средства восполнения объема циркулирующей крови (ОЦК) из-за быстрого выхода из кровеносного русла в экстравазальное пространство эффект сохраняется лишь в течение 30-40 мин (в связи с чем раствор пригоден только для кратковременного восполнения ОЦК).
Основной катион внеклеточной жидкости натрий участвует в контроле распределения воды водного баланса осмотического давления жидкостей организма. Также связывается с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотнощелочного баланса организма.
Основной катион внутриклеточной жидкости калий принимает участие в синтезе углеводов и синтезе белков проведении нервного импульса и мышечного сокращения.
Кальций в ионизированной форме нужен для функционального механизма свертывания крови нормальной функции сердца регуляции нейромышечной возбудимости.
Основной внеклеточный анион хлор тесно связан с метаболизмом натрия участвует в регуляции кислотнощелочного баланса организма.
Фармакокинетика:
в дистальных канальцах высокая потеря К + может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обуславливает наличие К + в препарате.
Гомеостаз ионов кальция (Са 2+ ) хорошо контролируется при помощи гормонов и редко нуждается в клиническом вмешательстве с внутривенной инфузией раствора.
Препарат в организме не метаболизируется быстро выводится почками (80 % в течение 4 ч через 12- 24 ч препарат выводится полностью).
Показания:
Дегидратация и нарушение электролитного баланса (термические ожоги 3-й и 4-й степени) острая кровопотеря коррекция водно-солевого баланса при остром разлитом перитоните и кишечной непроходимости острые кишечные инфекции (тяжелое течение невозможность приема регидратирующих средств для перорального приема) гиповолемический шок лечебный плазмаферез кишечный свищ.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата гипернатриемия гиперхлоремия гиперкальциемия гиперкалиемия ацидоз хроническая сердечная недостаточность (ХСН) [III-IV функционального класса по NYHA (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)] отек легких отек головного мозга гиперкоагуляция гиперволемия тромбофлебит метаболический алкалоз тяжелая хроническая почечная недостаточность с олиго- и анурией сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.
С осторожностью:
Артериальная гипертензия; сердечнососудистые заболевания (в том числе хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по NYHA) одновременный прием сердечных гликозидов одновременное введение с препаратами крови из-за риска коагуляции печеночная недостаточность преэклампсия; периферические отеки различного генеза гиперальдостеронизм и другие патологии связанные с гипернатриемией или гиперкалиемией (почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести надпочечниковая недостаточность острая дегидратация экстенсивный распад тканей); заболевания и состояния предрасполагающие к повышению концентрации витамина D (в том числе саркоидоз).
Беременность и лактация:
Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности в тех случаях когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений в период грудного вскармливания следует воздержаться от кормления грудью.
Способ применения и дозы:
При легкой и средней степени тяжести острых кишечных инфекциях препарат может быть использован только при невозможности пероральной дегидратации. При длительном введении больших доз препарата необходим контроль электролитного состава плазмы крови и мочи.
Побочные эффекты:
Нарушения электролитного баланса гипергидратация аллергические реакции лихорадка (при быстром введении) местные реакции в месте введения.
Передозировка:
Симптомы: нарушение водно-электролитного баланса (гиперкалиемия гипернатриемия гиперкальциемия гиперхлоремия перегрузка объемом) и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение: симптоматическое в зависимости от преобладания вида электролитного дисбаланса. В большинстве случаев достаточно прервать введение препарата. В случае перегрузки водой и натрием с риском развития отеков особенно в случае нарушения выведения почками натрия эффективным методом лечения будет являться гемодиализ.
Взаимодействие:
При комбинации с другими препаратами необходимо визуально контролировать фармацевтическую совместимость.
Одновременный прием с нестероидными противоспалительными препаратами андрогенами анаболическими гормонами эстрогенами кортикотропином минералокортикоидами вазодилататорами или ганглиоблокаторами может увеличить задержку натрия в организме. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента антагонистами рецепторов ангиотензина II такролимусом циклоспорином и препаратами калия усиливает риск развития гиперкалиемии.
Одновременный прием с тиазидными диуретиками или витамином D увеличивает риск развития гиперкальциемии. В комбинации с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов.
Особые указания:
При длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели совместно с оценкой состояния пациента для контроля водноэлектролитного баланса и кислотнощелочного равновесия каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии). В случае быстрого введения большого объема раствора необходимо контролировать кислотно-основное состояние (КОС) и концентрацию электролитов. Изменение pH крови (закисление) приводит к перераспределению ионов калия (К + ) (снижение pH ведет к увеличению содержания К + в сыворотке крови).
В связи с содержанием ионов калия препарат применяют с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями гиперкалиемией почечной недостаточностью и клиническими состояниями сопровождающимися задержкой калия. В связи с высоким содержанием ионов хлора длительное применение препарата не рекомендуется.
В связи с содержанием ионов кальция препарат применяют с осторожностью пациентам принимающим сердечные гликозиды. Необходим контроль ЭКГ. Концентрация кальция в плазме крови не всегда коррелирует с концентрацией кальция в тканях. Замораживание препарата при условии сохранения герметичности контейнера не является противопоказанием к применению препарата. В случае помутнения раствор не использовать! Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Раствор для инфузий по 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 750 800 или 1000 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР из поливинилхлоридной пленки с одним или двумя портами для инфузионных растворов или из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлорида) с одним или двумя отдельными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC снабженными вкладышами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного эластомера герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками обеспечивающими контроль «первого вскрытия» или в пакетах для внутривенных инфузий. Контейнеры и пакеты для внутривенных инфузий выдерживают стерилизацию пароводяной смесью при температуре (120 +2 )°С. Каждый контейнер или пакет для внутривенных инфузий имеет петлю для подвешивания резервный объем для дополнительного введения лекарственного средства не менее 35 % объема контейнера возможность использования системы для инфузии без воздушного клапана. Контейнеры или пакеты для внутривенных инфузий совместимы с двухсторонней канюлей для смешивания растворов.
Каждый контейнер или пакет для внутривенных инфузий упаковывают во вторичный пакет. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или из полиэтилена высокого давления. Контейнеры или пакеты для внутривенных инфузий во вторичной упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).
По 48 50 или 90 контейнеров вместимостью 50 мл; по 35 44 или 68 контейнеров вместимостью 100 мл; по 36 или 46 контейнеров вместимостью 150 мл; по 28 или 40 контейнеров вместимостью 200 мл; по 24 28 34 или 36 контейнеров вместимостью 250 мл; по 20 или 28 контейнеров вместимостью 300 мл; по 18 или 24 контейнера вместимостью 350 мл; по 16 или 22 контейнера вместимостью 400 мл; по 14 или 22 контейнера вместимостью 450 мл; по 12 18 или 20 контейнеров вместимостью 500 мл; по 8 или 12 контейнеров вместимостью 750 мл; по 7 10 или 12 контейнеров вместимостью 800 мл; по 6 9 или 12 контейнеров вместимостью 1000 мл из полиолефиновой пленки помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.
От 1 до 90 контейнеров вместимостью50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 750 800 или 1000 мл из полиолефиновой пленки помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.
В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по применению лекарственного препарата в количестве равном количеству контейнеров.
Условия хранения:
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Натрия хлорид инфузии Белмед : инструкция по применению
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.
Состав
активное вещество: натрия хлорид – 1800,0 мг;
вспомогательные вещества: кислоты хлористоводородной 1 М раствора – до pH 5,0-7,5, воды для инъекций – до 200 мл.
Теоретическая осмоляльность – 310 мОсм/кг.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы электролитов.
Фармакологическое действие
Ионы натрия и хлора являются важнейшими неорганическими компонентами внеклеточной жидкости, поддерживающими соответствующее, осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости. Изотонический раствор натрия хлорида оказывает плазмозамещающее, дезинтоксикационное, гидратирующее действие, способствует нормализации кислотно-щелочного состояния. 0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).
Показания к применению
Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).
Также натрия хлорид, раствор для инфузий, используют для промывания ран, конъюнктивы глаза, брюшной и плевральной полостей, влагалища, мочевого пузыря, для увлажнения перевязочного материала.
Способ применения и дозы
Перед введением провести визуальный осмотр бутылки с лекарственным средством, проверить герметичность упаковки и наличие этикетки. Раствор должен быть прозрачным, не содержать взвешенных частиц или осадка.
Внутривенно (капельно). Дозы, скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния больного и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей. Перед введением раствор нагревают до 36-38°С.
Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора и в среднем составляет 1000 мл/сут в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии со скоростью введения до 180 капель/минуту. При больших потерях жидкости и выраженной интоксикации возможно введение до 3000 мл/сут. Скорость введения 540 мл/ч, при необходимости скорость введения увеличивают.
Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (до определения лабораторных параметров, а именно: определение натрия, калия, хлора в крови и моче; исследование кислотно-основного равновесия: определение остаточного азота и концентрации креатинина в крови) вводят 20-30 мг/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей. При длительном введении больших доз 0,9% раствора натрия хлорида необходимо проводить контроль в плазме и моче.
Побочное действие
При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны.
Нежелательные реакции, зафиксированные за время постмаркетиногового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести без указания частоты встречаемости.
Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как эритема, кровоизлияние/гематома, ощущение жжения, крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения.
Прочие: лихорадка, инфекции в месте введения (при нарушении правил антисептики).
При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
0,9% раствор натрия хлорида противопоказан при циркулярных нарушениях, угрожающих отеком мозга и легких, ацидозе, гиперхлоремии, гипокалиемии, гипогликемии, гипернатриемии, внеклеточной гипергидратации, тяжелой сердечной недостаточности с выраженными явлениями застоя в малом круге, анасаркой и другими проявлениями экстрацеллюлярной гипергидратации. 0,9% раствор натрия хлорида противопоказан также при отеках мозга и легких, острой ЛЖ недостаточности, сопутствующем назначении ГКС в больших дозах. С осторожностью следует назначать большие объемы изотонического раствора натрия хлорида больным с почечной недостаточностью.
Передозировка
Введение больших объемов изотонического раствора натрия хлорида может привести к появлению отеков, гипернатриемии, гиперхлоремии, гипокалиемии и гипокальциемии; гиперволемии, гипертензии, гипергидратации, отеку мозга и легких.
Меры предосторожности
При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови.
В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови.
При появлении реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.
В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата возможен риск развития гиперволемии и/или перегрузки растворенными веществами и нарушения баланса электролитов.
У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия.
Применять только прозрачный раствор, без видимых включений, и если упаковка не повреждена.
Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.
Не должны применяться с 0,9% раствором натрия хлорида лекарственные средства, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с 0,9% раствором натрия хлорида должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9%. При добавлении лекарственного средства необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор лекарственных средств их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.
Применение во время беременности и в период лактации
Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.
Рингер (Ringer)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рингер
Раствор для инфузий бесцветный, прозрачный.
| 1 л | |
| натрия хлорида раствор сложный | 100% |
| натрия хлорид | 8.6 г |
| калия хлорид | 0.3 г |
| кальция хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный) | 0.25 г |
| Ионный состав натрий-ион | 147.2 ммоль |
| калий-ион | 4 ммоль |
| кальций-ион | 2.25 ммоль |
| хлорид-ион | 155.7 ммоль |
× для инфузионных растворов однократного применения.
Фармакологическое действие
Средство для регидратации и дезинтоксикации, восстанавливает водный и электролитный состав крови. При использовании в качестве средства восполнения ОЦК, из-за быстрого выхода из кровеносного русла в экстравазальиое пространство, эффект сохраняется лишь в течение 30-40 мин (в связи с чем раствор пригоден только для кратковременного восполнения ОЦК).
Основной катион внеклеточной жидкости натрий участвует в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Также связывается с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного баланса организма.
Основной катион внутриклеточной жидкости калий принимает участие в синтезе углеводов и синтезе белков, проведении нервного импульса и мышечного сокращения.
Кальций в ионизированной форме нужен для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.
Основной внеклеточный анион хлор тесно связан с метаболизмом натрия, участвует в регуляции кислотно-щелочного баланса организма.
Фармакокинетика
Гомеостаз ионов кальция хорошо контролируется при помощи гормонов и редко нуждается в клиническом вмешательстве с в/в инфузией раствора.
Средство в организме не метаболизируется, быстро выводится почками (80% в течение 4 ч, через 12-24 ч выводится полностью).