Регистрационный номер:
Торговое название:
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа(III) гидроксид полимальтозат
Химическое название:
железа(III) гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма:
Состав:
1 мл препарата содержит:
| активное вещество: | |
| железа(III) гидроксид полимальтозат | 35,7 мг |
| в пересчете на железо | 10,0 мг |
| вспомогательные вещества: | |
| сахароза | 200,0 мг |
| раствор сорбитола 70% | 400,0 мг |
| метилпарагидроксибензоат | 0,583 мг |
| пропилпарагидроксибензоат | 0,167 мг |
| этанол 96% | 3,25 мг |
| ароматизатор кремовый | 3,0 мг |
| натрия гидроксид | до рН 5,0-7,0 |
| вода очищенная | до 1 мл |
Описание
Раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II).
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Содержит этанол, поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы
Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии | Повышенная потребность в железе |
| Дети до 1 года | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | –* (15-25 мг железа) | – * |
| Дети от 1 до 12 лет | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | – * |
| Дети старше 12 лет | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | – * |
| Взрослые и женщины, кормящие грудью | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) |
| Беременные женщины | 20-30 мл (200-300 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Побочное действие
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3. Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Суточная доза препарата содержит этанол в количестве от 0,008 г (доза 2,5 мл) до 0,1 г (доза 30 мл). При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Сироп 10 мг/мл.
По 75 мл или 150 мл во флаконы темного стекла, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland
Производитель
Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Мальтофер ® (Maltofer ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мальтофер ®
Сироп темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.
| 1 мл | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 35.7 мг, |
| что соответствует содержанию железа | 10 мг |
Фармакологическое действие
Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Железо, всасываемое из ЖКТ, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.
Большая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок гемоглобин во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Показания препарата Мальтофер ®
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время или сразу же после приема пищи. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Суточная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Дети до 1 года | 2.5-5 мл (25-50 мг железа) | — 1 |
| Дети от 1 до 12 лет | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 2.5-5 мл (25-50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и ® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований:
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
С осторожностью следует назначать Мальтофер ® сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.
Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Применение при нарушениях функции печени
Особые указания
Суточная доза препарата содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
В 1 мл препарата содержится 0.28 г сорбитола, который является источником фруктозы и может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабое слабительное действие. Не рекомендуется принимать препарат Мальтофер ® пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Мальтофер ® содержит сахарозу в количестве 200 мг/мл, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Сахароза может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Мальтофер ® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Условия хранения препарата Мальтофер ®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Мальтофер : инструкция по применению
Инструкция
Капли для приема внутрь 50 мг/мл
Один миллилитр раствора содержит:
активное вещество: 50 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (178,6 мг); вспомогательные вещества: сахароза, натрия метил-n-гидроксибензоат (Е219), натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.
Один миллилитр сиропа содержит:
активное вещество: 10 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (35,7 мг); вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70 %, метил-п-гидроксибензоат (Е218), пропил-п-гидроксибензоат (Е216), этанол 96% (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Таблетки жевательные 100 мг
Одна таблетка содержит:
активное вещество: 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг); вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических
условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в НЬ) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Мальтофер® степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.
Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов
Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Фармакокинетика у особых групп населения
Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.
Показания для применения
Лечение латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа). Дефицит железа и его степень выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.
Противопоказания
Наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату или любому из вспомогательных веществ; перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз); нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом сидероахрестическая анемия, талассемия); анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).
Способ применения и дозы
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз). Лечение железо дефицитной анемии у взрослых и детей:
Продолжительность лечения: до нормализации уровня гемоглобина (Нb), в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа.
Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа!:
Лечение продолжается примерно 1-2 месяца.
Таблица суточных доз
| Железо (мг) в каждой лекарственной форме | 2,5 мг | 5 мг | 10 мг | 15 мг | 25 мг |
| Количество капель | 1 | 2 | 4 | 6 | 10 |
| Сироп (мл) | – | – | – | – | 2,5 |
| Количество жевательных таблеток | – | – | – | – | – |
| Железо (мг) в каждой лекарственной форме | 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг |
| Количество капель | 20 | 40 | 80 | 120 |
| Сироп (мл) | 5 | 10 | 20 | 30 |
| Количество жевательных таблеток | – | 1 | 2 | 3 |
Пациенты детского возраста
Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать Мальтофер® сироп и капли.
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки также можно глотать целиком или разжевывать.
Препараты Мальтофер® следует принимать во время или сразу после еды. Мальтофер® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата и не изменяет его вкус.
Для обеспечения точности дозирования лекарственного средства Мальтофер® в форме капель для приема внутрь рекомендуется удерживать флакон в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, аккуратно постучите по флакону для формирования капли. Не встряхивайте флакон.
Если вы забыли принять Мальтофер® (жевательные таблетки, сироп или капли для приема внутрь) вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.
Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Безопасность и переносимость гидроксида железа (III) полимальтозата оценивалась в рамках многочисленных клинических испытаний и опубликованных отчетов.
Оценка частоты побочных реакций приведена на основании следующей классификации: часто (≥1/100, Цены в аптеках