Как правильно вставить кольцо новаринг

НоваРинг

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одно кольцо содержит

активные вещества: этоногестрел 11.7 мг, этинилэстрадиол 2.7 мг,

вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28 % винилацетат), этиленвинилацетата сополимер (9 % винилацетат), магния стеарат.

Описание

Гладкие прозрачные, бесцветные или почти бесцветные кольца без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы. Вагинальные кольца с прогестагеном и эстрогеном.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этоногестрел, высвобождаемый из кольца НоваРинг, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (около 1700 пг/мл) достигается примерно через неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно снижается к уровню, приблизительно равному 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл по истечении 3 недель использования. Полная биодоступность приближается к 100%. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения этоногестрела составляет 2.3 л/кг. Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных коньюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/час. Концентрация этоногестрела в сыворотке уменьшается в две фазы. Фаза конечной элиминации характеризуется периодом полувыведения, приблизительно равным 29 часам. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 1.7:1. Период полувыведения метаболитов около 6 дней.

Этинилэстрадиол быстро высвобождается и абсорбируется. Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается примерно к 3 дню после введения кольца и уменьшается до 19 пг/мл через 1 неделю, 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность препарата НоваРинг составляет приблизительно 56%, что соответствует величине биодоступности при пероральном применении этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке уменьшается в 2 этапа. Период полувыведения в фазу конечной элиминации характеризуется большими индивидуальными различиями и в среднем составляет приблизительно 34 часа.

В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит вместе с мочой или желчью в соотношении 1.3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1.5 суток.

Фармакокинетика препарата НоваРинг у здоровых девочек подросткового возраста после начала менструации в возрасте до 18 лет не изучалась.

Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при почечной недостаточности.

Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при печеночной недостаточности. Следует учитывать, что метаболизм всех стероидных гормонов нарушается при печеночной недостаточности.

Исследований для оценки фармакокинетики в различных этнических группах не проводилось.

Фармакодинамика

По результатам клинических исследований, общий индекс Перла для кольца НоваРинг составил 0.96 и 0.64.

Помимо контрацептивного действия НоваРинг оказывает такие эффекты, как нормализация цикла, уменьшение болезненности и дискомфорта во время менструации, снижение интенсивности кровотечения.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Контрацептивный эффект достигается при точном соблюдении правил, описанных в разделах «Как использовать НоваРинг» и «Как начать использование НоваРинга».

Применение у детей и подростков

Нет исследований по безопасности и эффективности НоваРинга у подростков и детей младше 18 лет.

Как использовать НоваРинг

Женщина может самостоятельно ввести НоваРинг во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и удалять НоваРинг. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, подняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. НоваРинг необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное расположение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного действия кольца (рис. 1-4).

С момента введения НоваРинга кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 недель. Женщинам следует регулярно проверять наличие НоваРинга во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, его необходимо промыть прохладной (не горячей) водой и немедленно поместить во влагалище. НоваРинг необходимо удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Для удаления кольца необходимо подцепить его указательным и средним пальцами и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в саше (держать в недоступном для детей и животных месте) и утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами. НоваРинг не следует смывать в унитаз.

Менструальное кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления препарата НоваРинг и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Источник

Инструкция по применению НОВАРИНГ (NUVARING)

Форма выпуска, состав и упаковка

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

1 кольцо*
этоногестрел	11.7 мг
этинилэстрадиол	2.7 мг

* Кольцо вагинальное высвобождает 0.120 мг этоногестрела /0.015 мг этинилэстрадиола в сутки, на протяжении 3 недель.

Вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетата), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетата), магния стеарат.

Фармакологическое действие

Этоногестрел связывается с высоким родством с рецепторами прогестерона в органах-мишенях.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг основан на разных механизмах, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эти значения были подобны индексам Перла, полученным в сравнительных исследованиях для комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), содержащих 0,150/0.03 мг левоноргестрела/этинилэстрадиола и 3/0.03 мг дроспиренона/этинилэстрадиола соответственно.

Характер кровотечения при использовании препарата НоваРинг сравнивали с таковым при использовании КПК, содержащих 150/30 мкг левоноргестрела/этинилэстрадиола, более чем у 1000 женщин на протяжении 1 года. Результаты этого исследования показали, что частота возникновения незначительного или прорывного кровотечения была значительно ниже у пациентов, использующих препарат НоваРинг по сравнению с женщинами, применяющими КПК. Более того, частота возникновения кровотечения, которое ограничивается исключительно периодом без использования гормонов, была значительно выше при использовании препарата НоваРинг.

Влияние на минеральную плотность костной ткани

Влияние препарата НоваРинг (n=76) на минеральную плотность костной ткани исследовалось в сравнении с применением негормональной внутриматочной спирали (n=31) у женщин в течение 2 лет. Нежелательного влияния на плотность костной ткани не наблюдалось.

Безопасность и эффективность применения препарата НоваРинг у подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по этоногестрелу и этинилэстрадиолу не выявили специфического риска для человека (который бы отличался от уже установленного), исходя из результатов стандартных исследований фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичного влияния на репродуктивную функцию. Однако необходимо помнить, что половые стероиды могут вызывать рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакокинетика

Этоногестрел, высвобождающийся из кольца Новаринг, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этоногестрела в сыворотке крови составляет около 1700 пг/мл и достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация меняется в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, до 1500 пг/мл через 2 недели и до 1400 мг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что выше, чем после перорального применения. Цервикальные и внутриматочные концентрации этоногестрела определяли у небольшого количества женщин, которые использовали НоваРинг или пероральный контрацептив, содержащий 150 мкг дезогестрела и 20 мкг этинилэстрадиола; эти уровни были сопоставимыми.

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ ). Видимый V d этоногестрела составляет 2.3 л/кг.

Этоногестрел метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Видимый клиренс из сыворотки крови составляет приблизительно 3.5 л/ч. Не наблюдалось прямого взаимодействия с одновременно применяющимся этинилэстрадиолом.

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. C max этинилэстрадиола в сыворотке крови равна приблизительно 35 пг/мл и достигается через 3 дня после введения кольца; концентрация снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели, а также до 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 56%, что сопоставимо с таковым показателем при пероральном приеме этинилэстрадиола. Цервикальные и внутриматочные уровни этоногестрела определяли у небольшого количества женщин, которые использовали НоваРинг или пероральный контрацептив, содержащий 150 мкг дезогестрела и 20 мкг этинилэстрадиола; эти уровни были сопоставимыми.

Этинилэстрадиол активно, но не специфически, связывается с альбумином сыворотки крови. Видимый V d составляет около 15 л/кг.

Отдельные группы пациентов

Дети. Фармакокинетика препарата НоваРинг у здоровых девушек (после менархе) подросткового возраста (до 18 лет) не изучалась.

Влияние нарушения функции почек. Исследования для оценки влияния заболевания почек на фармакокинетику препарата НоваРинг не проводились.

Влияние нарушения функции печени. Исследования для оценки влияния заболевания печени на фармакокинетику препарата НоваРинг не проводились. Однако у женщин с нарушениями функции печени половые гормоны могут слабо метаболизироваться.

Этнические группы. Формальные исследования для оценки фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Показания к применению

НоваРинг показан к применению женщинам фертильного возраста. Безопасность и эффективность изучены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

При назначении препарата НоваРинг следует принимать во внимание индивидуальные факторы риска у каждой отдельной женщины на настоящее время, особенно венозный тромбоэмболизм (ВТЭ), и сопоставить риски развития ВТЭ при применении НоваРинг и других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Режим дозирования

Для достижения эффективного контрацептивного действия препарат НоваРинг необходимо использовать, как указано в подразделах «Как использовать НоваРинг» и » Как начать использование НоваРинг».

Безопасность и эффективность применения препарата НоваРинг у подростков в возрасте

до 18 лет не изучались.

Как использовать НоваРинг

Женщина может самостоятельно ввести НоваРинг во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять НоваРинг. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. НоваРинг следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца НоваРинг во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 1-4).

После введения (см. «Как начать использование НоваРинг») кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли кольцо НоваРинг во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то женщине необходимо выполнить действия согласно инструкциям раздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» (для более подробной информации см. также раздел «Выпадение»).

НоваРинг следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено во влагалище. После однонедельного перерыва вводят новое кольцо (например, если кольцо НоваРинг было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем, и вытянуть из влагалища (рис. 5).

Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия кольца НоваРинг, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать использование НоваРинг

В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

НоваРинг следует ввести в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако, в первом цикле в первые 7 дней применения НоваРинг рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Женщине следует ввести НоваРинг, не позднее, чем на следующий день после окончания обычного периода без приема таблеток, без пластыря или плацебо-таблеток предыдущего комбинированного гормонального контрацептива.

Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти с применения предыдущего метода на использование вагинального кольца в любой день цикла.

После предыдущего метода контрацепции, длительность интервала без применения гормональных контрацептивов не должна превышать рекомендуемый срок.

Переход с применения только прогестагена (мини-пили, имплант или инъекции) или внутриматочной спирали (ВМС), высвобождающей прогестаген

Женщина, принимающая мини-пили, может перейти к использованию НоваРинг в любой день. При переходе с применения импланта или ВМС кольцо вводят в день удаления импланта или ВМС. При переходе с инъекционного контрацептива кольцо вводят в день, когда должна выполняться следующая инъекция. Во всех этих случаях необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца НоваРинг.

После аборта в I триместре

Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение кольца НоваРинг сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в разделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». На период времени до введения кольца женщине следует дать рекомендации по использованию альтернативного метода контрацепции.

После родов или аборта во II триместре

Информацию относительно периода кормления грудью см. в разделе «Беременность и лактация».

Женщине следует рекомендовать ввести кольцо на 4-й неделе после родов или аборта во II триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца. Если половой контакт уже имел место, то перед введением кольца следует исключить беременность или отложить использование препарата НоваРинг до начала первого менструального периода.

При возобновлении применения препарата НоваРинг в послеродовом периоде следует принимать во внимание повышенный риск возникновения венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) (см. раздел «Особые указания»).

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендованный режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта в случае несоблюдения режима, необходимо выполнять следующие рекомендации.

Что делать в случае превышения длительности перерыва в использовании кольца

Женщина должна ввести новое кольцо как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). Если на протяжении перерыва в использовании кольца имел место половой контакт, следует исключить беременность. Чем более продолжительный перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища

Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

Если кольцо НоваРинг оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище, но не позднее чем через 3 ч.

Если кольцо НоваРинг оставалось (или предполагается, что оставалось) вне влагалища более 3 часов на первой или второй неделе его использования, то контрацептивный эффект может быть сниженным. Женщине следует как можно скорее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо НоваРинг находилось вне влагалища, и чем ближе этот срок к перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо оставалось (или предполагается, что оставалось) вне влагалища более 3 часов на третьей неделе его использования, контрацептивный эффект может быть сниженным. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух вариантов:

1. Сразу установить новое кольцо.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней (7×24 часа), после удаления или выпадения предыдущего кольца.

Что делать в случае превышения длительности использования кольца

Если НоваРинг использовался на протяжении максимум 4 недель, контрацептивная эффективность все еще достаточная. Женщина может сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг оставался во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может быть сниженным, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.

Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения, а после недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечение отмены, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как перенести день начала менструации или отсрочить начало менструации

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна ввести новое кольцо, не делая перерыва в его применении. Следующее кольцо можно использовать в течение еще 3 недель. При этом могут возникнуть кровотечение или мажущие выделения. Регулярную схему применения НоваРинг возобновляют после обычного 1-недельного перерыва.

Побочные действия

Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось при применении препарата НоваРинг в клинических исследованиях, были головная боль, вагинальная инфекция и влагалищные выделения (каждая реакция наблюдалась у 5-6% женщин).

Описание некоторых побочных реакций

У женщин, применяющих КПК, наблюдался повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз вен, эмболия легочных сосудов (см. раздел «Особые указания»).

Другие побочные реакции, связанные с применением комбинированных гормональных контрацептивов, подробно описаны в разделе «Особые указания».

Побочные реакции на препарат, о которых сообщалось при применении НоваРинг в клинических и наблюдательных исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения препарата, перечислены в таблице ниже с использованием терминов MedDRA, наиболее подходящих для описания определенной побочной реакции

Сообщалось о возникновении гормонозависимых опухолей (например, опухоль печени, рак молочной железы) при применении комбинированных гормональных контрацептивов (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания к применению

НоваРинг не следует использовать, если имеется любое из указанных ниже состояний. Если любое из состояний возникает впервые во время использования НоваРинг, кольцо необходимо немедленно удалить.

Венозный тромбоэмболизм (ВТЭ) или риск его развития:

Артериальный тромбоэмболизм (АТЭ) или риск его развития:

Панкреатит, в т.ч. в анамнезе, в сочетании с тяжелой гипертриглицеридемией.

Тяжелые заболевания печени (в настоящее время или в анамнезе), до нормализации показателей функции печени.

Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез, зависящие от половых стероидных гормонов.

Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

Беременность (в т.ч. предполагаемая).

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав и форма выпуска»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат НоваРинг показан для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение кольца НоваРинг по причине планирования беременности, перед зачатием ей рекомендуется дождаться наступления обычного менструального периода, поскольку это поможет определить срок зачатия ребенка.

Препарат НоваРинг противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время использования препарата НоваРинг, кольцо следует удалить.

Экстенсивные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденной патологии у ребенка, если женщина применяла комбинированные пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта, если комбинированные пероральные контрацептивы использовались случайно в течение ранних сроков беременности. Хотя эти данные относятся, возможно, ко всем комбинированным пероральным контрацептивам, неизвестно, имеют ли они отношение к применению препарата НоваРинг.

Клиническое исследование с участием небольшого количества женщин показало, что, несмотря на интравагинальное введение, внутриматочные уровни контрацептивных стероидов при использовании НоваРинг подобны концентрациям, которые наблюдаются у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовался препарат НоваРинг, не сообщалось.

Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому, как правило, не рекомендуется использовать НоваРинг в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком, но нет доказательств, что это неблагоприятно влияет на здоровье ребенка.

Источник

НоваРинг : инструкция по применению

Лекарственная форма

Состав

Одно кольцо содержит

активные вещества: этоногестрел 11.7 мг, этинилэстрадиол 2.7 мг,

вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетат), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетат), магния стеарат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Этинилэстрадиол. Этинилэстрадиол быстро высвобождается и абсорбируется. Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается примерно к 3 дню после введения кольца и уменьшается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и до 18 пг/мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность препарата НоваРинг составляет приблизительно 56%, что соответствует величине биодоступности при пероральном применении этинилэстрадиола.

Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч.

Дети и подростки. Фармакокинетика препарата НоваРинг у здоровых девочек подросткового возраста после начала менструации в возрасте до 18 лет не изучалась.

Почечная недостаточность. Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность. Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при печеночной недостаточности. Следует учитывать, что метаболизм всех стероидных гормонов нарушается при печеночной недостаточности.

Исследований для оценки фармакокинетики в различных этнических группах не проводилось.

По результатам клинических исследований общий индекс Перла для кольца НоваРинг составил 0.96 и 0.64.

Помимо контрацептивного действия, НоваРинг оказывает такие эффекты, как нормализация цикла, уменьшение болезненности и дискомфорта во время менструации, снижение интенсивности кровотечения.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Контрацептивный эффект достигается при точном соблюдении правил, описанных в разделах «Как использовать НоваРинг» и «Как начать использование НоваРинга».

Применение у детей и подростков: нет исследований по безопасности и эффективности НоваРинга у подростков и детей младше 18 лет.

Как использовать НоваРинг

С момента введения НоваРинга кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 недель. Женщинам следует регулярно проверять наличие НоваРинга во влагалище (например, до и после полового акта).

Если кольцо было случайно удалено, его необходимо промыть прохладной (не горячей) водой и немедленно поместить во влагалище. НоваРинг необходимо удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Для удаления кольца необходимо подцепить его указательным и средним пальцами и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в саше (держать в недоступном для детей и животных месте) и утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами. НоваРинг не следует смывать в унитаз.

Использование других вагинальных изделий

При использовании НоваРинга не следует использовать других барьерных методов, таких как влагалищная диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив. Эти методы не должны использоваться в качестве резервных методов с НоваРинг.

Использование комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) ассоциируется с повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии с возможным смертельным исходом.

Повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), особенно высокий риск развития ВТЭ в первый год применения КГК, однако данный риск меньше, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью. Риск также возрастает при начале приема КГК или возобновлении приема того же самого или иного КГК после периода без приема препарата в течение 4 недель или более. В 1-2% случаев ВТЭ приводит к фатальному исходу.

Риск возникновения ВТЭ при использовании НоваРинга сходен с подобным риском при приеме КОК и составляет 8.3 случаев на 10 000 женщин-лет.

Крайне редко сообщалось о случаях тромбозов других кровеносных сосудов, например вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки.

Симптомы тромбозов венозных или артериальных сосудов могут включать необычную одностороннюю боль в ноге и/или отечность, внезапную сильно выраженную боль в грудной клетке (независимо от того, отдает ли она в левую руку), внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, интенсивную, длительную головную боль, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, неразборчивую речь или афазию, вертиго, коллапс с фокальным эпилептическим припадком или без него, слабость или очень выраженное онемение одной стороны или одной части тела, нарушение координации движений, «острый» живот.

Риск венозной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников. В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива

длительная иммобилизация после хирургических вмешательств на нижних конечностях или после тяжелых травм. В таких случаях рекомендуется прекратить использование кольца (в случае запланированной операции, по меньшей мере, за 4 недели до ее проведения) и возобновлять прием не ранее чем через 2 недели после полного восстановления

ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2)

Возможно также повышение риска при поверхностном тромбофлебите и варикозном расширении вен.

Нет единого мнения относительно возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Риск артериальной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

курение (особенно у женщин старше 35 лет)

ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2)

заболевания клапанов сердца

отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников). В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива

изменения биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

усугубление сопутствующих состояний, связанных с нарушением кровообращения, таких как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

мигрень (возможно увеличение частоты и интенсивности мигрени при приеме КОК, что может являться признаком цереброваскулярных нарушений). Это может служить основанием для немедленной отмены КОК

Женщин, применяющих КГК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтверждении этого диагноза применение КГК следует прекратить и начать применять адекватную альтернативную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Описание некоторых патологических состояний

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение КОК является фактором риска для развития рака шейки матки у женщин, инфицированных ВПЧ. Однако неизвестно, в какой мере данный риск обусловлен действием других факторов: количеством половых партнеров или применением барьерных методов контрацепции. На данный момент нет эпидемиологических данных, подтверждающих риск развития рака шейки матки у женщин, использующих НоваРинг.

При мета-анализе данных 54 эпидемиологических исследований, установлено, что существует несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. После отмены КОК данный риск постепенно снижается в течение 10 лет. Как правило, КОК применяют женщины младше 40 лет, у которых риск развития рака молочной железы является низким, поэтому развитие заболевания у пациенток, принимающих КОК, незначительно отличается от общей популяции. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих КОК, клинически менее выражен по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК. Меньшее прогрессирование заболевания может быть обусловлено, как более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

Имеются отдельные сообщения о развитии доброкачественных или злокачественных опухолей печени, провоцирующих серьезные внутрибрюшные кровотечения у женщин, применяющих КОК. Поэтому, следует исключить опухоль печени при диагностике острой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, использующих НоваРинг.

В ходе клинических испытаний с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, было обнаружено повышение уровня АЛТ в 5 раз у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, такие как КГК. Применение НоваРинга должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувир. Использование НоваРинга может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.

Риск развития панкреатита увеличивается при применении гормональных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом такого состояния.

Повышение артериального давления у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, редко достигает клинически значимых показателей. На данный момент не установлена взаимосвязь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии. Однако если в период использования НоваРинга возникает стойкая выраженная гипертензия, следует временно прекратить использование кольца и провести лечение артериальной гипертензии. После нормализации артериального давления применение НоваРинга может быть возобновлено.

Следующие заболевания могут возникнуть как при беременности, так и при применении гормональных контрацептивов: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, формирование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек. Взаимосвязь между применением КОК и развитием данных заболеваний не установлена.

Может потребоваться прекращение использования кольца до нормализации показателей функции печени при острых или хронических заболеваниях печени. Также следует прекратить использование кольца при рецидиве холестатической желтухи и/или зуде вследствие холестаза, наблюдавшихся ранее в период беременности или предшествующей терапии половыми стероидными гормонами.

Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, применяющих гормональные контрацептивы. Следует внимательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом, особенно в первые месяцы применения НоваРинга.

Болезнь Крона, язвенный колит, и ухудшение депрессии связаны с применением КОК.

Отмечалось появление пигментации кожи (хлоазма), особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Поэтому пациенткам со склонностью к развитию хлоазмов следует избегать воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей при использовании НоваРинга.

При наличии пролапса шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелого или хронического запора возможно неправильное введение или выпадения кольца.

Имеются отдельные сообщения, что НоваРинг случайно был введен в уретру и оказывался в мочевом пузыре. Поэтому при диагностике необходимо дифференцировать цистит от неправильно установленного кольца.

У пациенток, использующих НоваРинг, периодически могут возникать симптомы вагинита. Лечение вагинита не снижает эффективность НоваРинга, который, в свою очередь, не влияет на проводимую терапию.

Имеются отдельные сообщения о том, что кольцо врастало в слизистую влагалища и требовалось вмешательство врача. При врастании кольца в слизистую влагалища, удаление возможно методом разрезания кольца без рассечения тканей влагалища.

Перед началом или возобновлением применения препарата НоваРинг врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и произвести функциональное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но, в любом случае, особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты. Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и четко выполнять рекомендации.

Необходимо предостеречь пациентов о том, что НоваРинг не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности. Эффективность НоваРинга может уменьшиться в случае неправильного использования или сопутствующего применения лекарственных препаратов, снижающих концентрацию этоногестрела в плазме крови.

Снижение контроля над циклом. Во время применения НоваРинга могут наблюдаться нерегулярные (незначительные или обильные) кровотечения. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения НоваРинга в соответствии с рекомендованным режимом, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли.

У некоторых женщин во время недельного перерыва в применении кольца менструального кровотечения может не наблюдаться. Если НоваРинг использовался в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то вероятность беременности минимальна. Однако если рекомендации по применению НоваРинга были нарушены, то при первом случае отсутствия менструального кровотечения в период недельного перерыва в использовании кольца НоваРинг или, если менструальные кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования НоваРинга.

Повреждение (разрыв) кольца. В редких случаях при использовании НоваРинга наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг является твердой, поэтому его содержимое остается неповрежденным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. раздел «Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Случайное выпадение. Возможно случайное выпадение кольца НоваРинг при неправильном введении, при удалении тампона, во время коитуса или в случае тяжелого и хронического запора. В связи с этим, женщинам следует регулярно проверять наличие НоваРинга во влагалище (например, до и после полового акта).

В случае случайного удаления НоваРинга, женщина должна следовать инструкции.

Взаимодействие с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчин. Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучались.

Применение в педиатрии. Исследований по безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет не проводилось.

Противопоказано применение кольца НоваРинг во время беременности. В случае наступления беременности при наличии кольца НоваРинг во влагалище, кольцо необходимо удалить. Обширные фармакоэпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, матери которых принимали КОК до беременности. Также не выявлено тератогенного действия в случае, если КОК использовались случайно на ранних сроках беременности. Хотя данные исследования относятся ко всем КОК, по НоваРингу таких данных нет. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовался НоваРинг, не сообщалось.

Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, так как они способны снижать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование кольца НоваРинг не рекомендовано в период кормления грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко, однако нет подтверждения того, что это оказывает отрицательное воздействие на здоровье ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

НоваРинг не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако необходимо соблюдать осторожность, т.к. сообщалось о случаях появления головокружения и нарушения зрения после введения кольца НоваРинг.

Передозировка

Источник