Энтерол® 250 (порошок)
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления пероральн ой суспензии, 0.765г
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii.
Показания к применению
— острая и инфекционная диарея у детей и взрослых
— профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков
— синдром раздраженного кишечника
— псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile
— диарея, вызванная длительным энтеральным питанием
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов препарата
— пациент ы с центральным венозным катетером
Необходимые меры предосторожности при применении
Из-за риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах. Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пераральном или парантеральном назначений.
Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50 о С) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.
Как и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим Saccharomyces boulardii, во избежание любых загрязнений руками и / или распространение микроорганизмов по воздуху.
Беременность и период лактации
Энтерол® 250 не рекомендуется во время беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Рекомендации по применению
Детям с 3 лет: не более 1 пакетика в день под наблюдением врача.
Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в день.
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1-2 пакетика 2 раза в день.
Метод и путь введения
Содержимое пакетика растворяют в стакане теплого молока или теплой воды непосредственно перед принятием пищи или с пищей. Перорально.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуемый курс лечения:
2 пакетика 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять Энтерол® 250, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата Энтерол® 250.
Внимательно прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.
— Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
— Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
— Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Состав лекарственного препарата
1 пакетик содержит
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом
Форма выпуска и упаковка
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель регистрационного удостоверения
Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан , принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Энтерол® 250 (капсулы)
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты.
Показания к применению
— острая и инфекционная диарея у детей и взрослых
— профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков
— синдром раздраженного кишечника
— псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile
— диарея, вызванная длительным энтеральным питанием
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов препарата
— пациент ы с центральным венозным катетером
— критически больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска развития фунгемии
Необходимые меры предосторожности при применении
Из-за риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах. Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пераральном или парантеральном назначений.
Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50 о С) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.
Как и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим Saccharomyces boulardii, во избежание любых загрязнений руками и / или распространение микроорганизмов по воздуху.
Беременность и период лактации
Энтерол® 250 не рекомендуется во время беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Рекомендации по применению
Детям от 6 лет до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день.
Метод и путь введения
Капсулу необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством теплой жидкости. Перорально.
Частота применения с указанием времени приема
1-2 раза в день, перед принятием пищи или с пищей.
Рекомендуемый курс лечения:
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять Энтерол® 250, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата Энтерол® 250.
Внимательно прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.
— Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
— Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
— Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0; содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным запахом дрожжей.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой крышкой.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель регистрационного удостоверения
Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан , принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Энтерол детям
Формирование кишечной микрофлоры ребенка происходит под воздействием микрофлоры кишечника и родовых путей матери, грудного вскармливания и дальнейшего питания. Регулирование возникшего дисбаланса чаще проводится двумя путями: введением про- и пребиотиков.
С какого возраста назначают Энтерол детям? Выписывают ли Энтерол новорожденным? Как правильно принимать Энтерол детям и в каких случаях?
Энтерол детям назначают с рождения. Для удобства препарат выпускается в виде порошка для приготовления суспензии. Больше информации по применению Энтерол 100 детям до года и Энтерол 250 для детей в инструкции.
ПОКАЗАНИЯ
Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.
Пробиотики для новорожденных
В период внутриутробного развития желудочно-кишечный тракт плода стерилен. Во время родов первая микрофлора попадает через рот ребенка, а также кожу младенца. Первые пару часов после рождения в кишечнике ребенка уже можно обнаружить первые бактерии, и только спустя несколько недель после рождения в желудочно-кишечно тракте малыша появляются различные штаммы бифидобактерий.
Кормление грудным молоком и добавление в рацион питания пробиотиков помогает колонизации кишечника малышей полезной микрофлорой, а также снижает риск развития кишечных инфекций (особенно актуально для детей, родившихся путем кесарева сечения), колик новорожденного и аллергических реакций.
Раннее введение про- и пребиотиков в питание грудничка благотворно влияет на их развитие в первые месяцы жизни.
Ротавирусная инфекция у малышей
По статистке в одном из 3-х случаев ротавирусная инфекция является частой причиной инфекционных заболеваний, которые протекают с выраженной диареей. Ротавирусная инфекция чаще всего возникает у детей до 5 лет. Так, в первые 4 года жизни такой диагноз ставят около 80% пациентов. В возрасте старше 5 лет — только 19,6% обращений. Длительность инкубационного часто зависит от иммунитета. Болезнь протекает быстро, сопровождается диареей, обезвоживанием организма, и может быть крайне опасно для детей, особенно, новорожденных.
Энтерол был открыт французским микробиологом Анри Булардом в 1923, когда он находился в Юго-Восточной Азии, именно где он и заметил, что у людей, которые пили отвар, приготовленный из шкурок мангостина и личи, не было диареи во время вспышки холеры. 3,18 Изучив цци кожуры от открыл особый вид микроорганизмов, которые в его честь получили название.
Сахаромицеты буларди CNCM I-745, а впоследствии стали известны под торговой маркой Энтерол.
Для того, чтобы связать пользу для здоровья с пробиотиком, наиболее надежным подходом является оценка клинических доказательств. 6
Сахаромицеты буларди CNCM I-745 изучали в более чем 100 клинических испытаниях, 19 и он был первым пробиотическим препаратом против диареи, который обнаружили и применяли в медицине с 1962 года. 17,1
Сахаромицеты буларди CNCM I-745 по данным мета-анализов клинических исследований эффективны как для лечения, так и для профилактики различных желудочно-кишечных заболеваний, вызывающих/приводщих к развитию диареи, по сравнению с другими смесями пробиотических штамов. 21
Сахаромицеты буларди CNCM I-745 имеет ряд особенностей. Он естественным образом не является восприимчив к антибиотикам и его можно принимать сразу при приеме антибиотиков, 22 может выжить при низком уровне рН 23 но не колонизирует кишечник постоянно, то есть не нарушает микробиотический склад. 3,22,23
Одним из критериев для определения качества пробиотика является его производственный процес. 25 Кроме того, для классификации в качестве лекарственного препарата, пробиотик должен соответствовать строгим нормам по качеству, изготовление, предварительной продажи и безопасности. 25
Энтерол производят на севере Парижа во Франции. 26 Лаборатория занимает 27 000 м2, что обеспечивает высокое качество и последовательность производства пробиотика, который экспортируется в более чем 100 стран мира. 26,27 Сырье, используемое, а также упаковка конечного продукта, проходит строгую оценку качества и сам процесс производства сертифицирован в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices, GMP) для обеспечения сохранности активности и эффективности конечного продукта. 26 Результатом этого жесткого контроля качества и автоматизации стало признание ЭНТЕРОЛ несколькими органами управления здравоохранения в качестве лекарственного средства надлежащего качества, включая: 26
Энтерол порошок : инструкция по применению
Состав
1 пакетик содержит
Активный компонент: Saccharomyces boulardii лиофилизат 100 мг;
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 13мг, фруктоза 188,76мг, кремния диоксид коллоидный 2,50мг, ароматизатор тутти-фрутти 1,74мг.
Описание
Светло-коричневый порошок с фруктовым ароматом.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные микроорганизмы. Код ATX: A07FA02.
Фармакодинамика: Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическм эффектом в отношении патогенных и условно- патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Клиническая эффективность этого препарата в лечении диареи не была подтверждена в контролируемых клинических исследованиях.
Фармакокинетика: После приёма препарата, Saccharomyces проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде без колонизации. Препарат полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приёма.
Показания к применению
Симптоматическое лечение диареи, в дополнении к регидратации
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к одному из компонентов.
Наличие центрального венозного катетера, так как описаны редкие случаи возникновения фунгемии у больных с центральным венозным катетером после механического попадания препарата в системный кровоток через катетер в госпитальных условиях.
Беременность и лактация
Исследования на животных не показали достоверных свидетельств тератогенного эффекта. Отсутствуют сообщения о врождённых патологиях или фетотоксичности.
Тем не менее, имеющихся данных о влиянии препарата на беременность недостаточно. Следовательно, в качестве меры предосторожности, желательно не использовать данное лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
Способ применения и дозы
Назначается взрослым и детям от 2 лет по 2 саше в два приёма.
Перемешать содержимое пакетика в стакане с негорячей кипячёной водой. Лиофилизация активного вещества гарантирует стабильность и сохраняет жизнеспособность Saccharomyces boulardii (сахаромицеты буларди), а также обеспечивает быстрое суспендирование лекарственного средства.
Прием препарата Энтерол® для лечения острой диареи обязательно должен сопровождаться пероральной или внутривенной (в условиях стационара) регидратацией, которая должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента (наличия сопутствующих заболеваний).
Препарат содержит лактозу. В связи с этим препарат не рекомендуется принимать пациентам с непереносимостью лактозы, галактозы, дефицитом лактазы (синдром Лаппы или синдром нарушенного всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).
Приём в случаях иммуносупрессивного состояния и неоплазмы требует постоянного наблюдения врача.
У ребенка от 2-х до 6 лет регидратация является существенным элементом лечения острой диареи и требует систематического использования.
Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать растворы, предусмотренные для этой цели и придерживаться следующих условий использования:
— Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. В случае легкого обезвоживания применяются растворы с более низким содержание натрия (30 ммоль/л).
При необходимости восполнять потери хлора и калия.
Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.
Добавление гидролизованного белка или аминокислот существенно не улучшают регидратацию или состояние питания. Очень важно для ребёнка часто пить, например, каждые 15 минут.
Объем раствора для пероральной регидратации составляет 50-100 мл/кг при потере 5-10% массы тела вследствие обезвоживания.
В случае тяжёлой и продолжительной диареи, рвоты или отказа от пероральной регидратации, проводится внутривенная регидратация.
Если у детей старше 6 лет и взрослых после 2 дней лечения сохраняется диарея, следует рассмотреть вопрос о проведении пероральной или внутривенной регидратации.
Рекомендуется не открывать пакетики в присутствии пациентов, носящих внутривенный катетер, чтобы избежать распространения инфекции в катетер. Были обнаружены случаи фунгемии, переходящей в лихорадку или приводящие к появлению положительной гемокультуры к Saccharomyces boulardii.
Особые меры предосторожности
При назначении регидратации посредством приема раствора для регидратации детям от 2 до 6 лет необходимо четко и ясно разъяснить порядок его приготовления, а также способ применения.
При отсутствии необходимости назначения подобной регидратации надлежит, тем не менее, четко разъяснить следующее:
необходимо обильно употреблять разнообразные напитки, подсоленные или сладкие, для компенсации потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра).
при диарее необходимо придерживаться режима питания: исключить сырые и незрелые овощи и фрукты, острые блюда, а также охлажденные продукты и напитки. Следует отдавать предпочтение жареному мясу, рису.
Энтерол® содержит живые клетки, которые активизируются при температуре 37°С. По этой причине препарат не следует смешивать с очень горячими напитками или продуктами (свыше 50°С), алкогольными или охлажденными напитками.
Побочное действие
В редких случаях возможно проявление индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Очень редко: аллергические реакции (вплоть до отёка Квинке), покраснение, зуд. Редко: кожная сыпь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Энтерол® не принимают одновременно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Данных о передозировке препарата в настоящее время не получено.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене
Действия врача (фельдшера) или пациента при пропуске приёма одной или нескольких доз лекарственного препарата
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Не отмечено неблагоприятного влияния применения препарата Энтерол® на способность к управлению автомобилем и сложными механизмами.
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 100 мг. По 306 мг порошка в бумажно-полиэтилено-алюминиевом пакетике. По 10, 14 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. По 10 пакетиков в пачке картонной без верхней грани и по 2 или 5 таких пачек в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.